醫(yī)用級吡拉西坦原料CDE藥典標(biāo)準(zhǔn)廠家資質(zhì)全

吡拉西坦

Bilaxitan

Piracetam

本品為2-氧代-1-吡咯烷基乙酰胺。按干燥品計(jì)算,含C6H10N2O2應(yīng)為98.0%~102.0%。

【性狀】本品為白色或類白色的結(jié)晶性粉末;無臭。本品在水中易溶,在乙醇中略溶,在中幾乎不溶。

熔點(diǎn)本品的熔點(diǎn)(通則0612)為151~154℃。

【鑒別】(1)取本品0.1g,置點(diǎn)滴板上,加水?dāng)?shù)滴溶解,加高錳酸鉀試液與*試液各1滴,攪勻,放置,溶液應(yīng)顯紫色,漸變成藍(lán)色,最后顯綠色。

【含量測定】照高效液相色譜法(通則0512)測定。

供試品溶液取本品適量,精密稱定,加流動相溶解并定量稀釋制成每lml中約含0.1mg的溶液。

對照品溶液取吡拉西坦對照品適量,精密稱定,加流動相溶解并定量稀釋制成每1ml中約含0.1mg的溶液。

系統(tǒng)適用性溶液、色譜條件與系統(tǒng)適用性要求見有關(guān)物質(zhì)項(xiàng)下。

測定法精密量取供試品溶液與對照品溶液,分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖。按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算。

【類別】腦代謝改善藥。

【貯藏】遮光,密封保存。

【制劑】(1)吡拉西坦口服溶液(2)吡拉西坦片(3)吡拉西坦注射液(4)吡拉西坦膠囊(5)吡拉西坦氯化鈉注射液(6)注射用吡拉西坦

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