抗過(guò)敏制劑原料 鹽酸賽庚啶
化學(xué)名稱(chēng)：4?氨基苯甲酸?2?(二乙氨基) 乙酯鹽酸鹽國(guó)家藥品監(jiān)... 分子量：272.77國(guó)家藥品監(jiān)...含量標(biāo)準(zhǔn)：按干燥品計(jì)算，含C13H20N2O2·HCl不得少于 99.0%，符合中國(guó)藥典標(biāo)準(zhǔn)。
物理性狀
本品為白色結(jié)晶或結(jié)晶性粉末；無(wú)臭，味微苦，隨后有麻痹感。溶解性：在水中易溶，在乙醇中略溶熔 點(diǎn)：154～157℃。水溶液 pH：取 0.4g 加水 10ml 溶解，pH 約 5.0?6.5。理化特性：酯類(lèi)短效局部麻醉原料藥；分子結(jié)構(gòu)含酯鍵，水溶液遇高溫、堿性環(huán)境易水解，生成對(duì)氨基苯甲酸降解雜質(zhì)；黏膜穿透能力弱，不適合表面麻醉；固體粉末避光密封條件下穩(wěn)定性良好。
藥典鑒別
取本品約 0.1g，加水 2ml 溶解，加鹽酸 0.5ml、亞硝酸鈉試液數(shù)滴，再加堿性 β?萘酚試液，生成橙紅色沉淀，芳香伯胺特征重氮化?偶合反應(yīng)。
紅外吸收?qǐng)D譜與鹽酸普魯卡因?qū)φ請(qǐng)D譜保持一致。
本品的水溶液顯氯化物的鑒別反應(yīng)。
全套藥典質(zhì)量檢測(cè)指標(biāo)
酸度：取本品 0.40g，加水 10ml 溶解，甲基紅指示液檢測(cè)，酸度雜質(zhì)控制在藥典限度內(nèi)。溶液澄清度與顏色：2.0g 加水 10ml 溶解，溶液澄清，無(wú)渾濁異色。對(duì)氨基苯甲酸：高效液相色譜法控制水解特征雜質(zhì)，嚴(yán)格限定雜質(zhì)含量。有關(guān)物質(zhì)：液相檢測(cè)相關(guān)雜質(zhì)，管控單一雜質(zhì)與總雜質(zhì)。干燥失重：105℃干燥至恒重，減失重量≤0.5%。熾灼殘?jiān)哼z留殘?jiān)?.1%。鐵鹽：鐵離子雜質(zhì)限度 0.001%，抑制催化水解風(fēng)險(xiǎn)。重金屬：重金屬總量不得超過(guò)百萬(wàn)分之十。
產(chǎn)品作用與核心優(yōu)勢(shì)
鹽酸普魯卡因?yàn)轷ヮ?lèi)短效局部麻醉原料藥。作用機(jī)理：阻斷神經(jīng)細(xì)胞膜鈉離子通道，阻滯神經(jīng)沖動(dòng)傳導(dǎo)；麻醉作用維持時(shí)間較短，彌散性能良好；黏膜穿透力差，不用于表面麻醉；酯類(lèi)藥物存在過(guò)敏風(fēng)險(xiǎn)，臨床使用需關(guān)注過(guò)敏反應(yīng)。產(chǎn)品優(yōu)勢(shì)：原料藥結(jié)晶純度高，水溶性?xún)?yōu)良；適配注射劑型生產(chǎn)；雜質(zhì)對(duì)氨基苯甲酸嚴(yán)格管控，降低水解降解風(fēng)險(xiǎn)；批次指標(biāo)穩(wěn)定，多用于浸潤(rùn)麻醉、神經(jīng)阻滯配方。提示：本品屬于局麻管制原料藥，嚴(yán)格執(zhí)行藥品法規(guī)；避免接觸堿性物料，堿性環(huán)境加速水解失效。
廣泛應(yīng)用領(lǐng)域
醫(yī)藥制劑方向：鹽酸普魯卡因注射液、注射用鹽酸普魯卡因；封閉療法制劑原料。臨床用途：浸潤(rùn)麻醉、神經(jīng)傳導(dǎo)阻滯麻醉、蛛網(wǎng)膜下腔阻滯、局部封閉制劑生產(chǎn)。
專(zhuān)業(yè)儲(chǔ)存要求
遮光，密封，置于干燥處保存；避光，防止遇熱水解變質(zhì)。
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