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  • 抗過敏制劑原料 鹽酸賽庚啶
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2026/8/5 16:09:29

王伊

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抗過敏制劑原料 鹽酸賽庚啶產(chǎn)品參數(shù)

產(chǎn)地 國(guó)產(chǎn) 級(jí)別 藥用級(jí)
證書 GMP證書
抗過敏制劑原料 鹽酸賽庚啶
本品為1-甲基-4-(5H-二苯并[a,d]環(huán)庚三烯-5-亞基)哌啶鹽酸鹽倍半水合物。按無水物計(jì)算,含C21H21N?HCl不得少于98.5%。
【性狀】 本品為白色至微黃色的結(jié)晶性粉末;幾乎無臭。
本品在甲醇中易溶,在乙醇中略溶,在水中微溶

抗過敏制劑原料 鹽酸賽庚啶詳細(xì)信息

抗過敏制劑原料 鹽酸賽庚啶

化學(xué)名稱:4?氨基苯甲酸?2?(二乙氨基) 乙酯鹽酸鹽國(guó)家藥品監(jiān)... 分子量:272.77國(guó)家藥品監(jiān)...
含量標(biāo)準(zhǔn):按干燥品計(jì)算,含C13H20N2O2·HCl不得少于 99.0%,符合中國(guó)藥典標(biāo)準(zhǔn)。

物理性狀

本品為白色結(jié)晶或結(jié)晶性粉末;無臭,味微苦,隨后有麻痹感。
溶解性:在水中易溶,在乙醇中略溶
熔 點(diǎn):154~157℃。
水溶液 pH:取 0.4g 加水 10ml 溶解,pH 約 5.0?6.5。
理化特性:酯類短效局部麻醉原料藥;分子結(jié)構(gòu)含酯鍵,水溶液遇高溫、堿性環(huán)境易水解,生成對(duì)氨基苯甲酸降解雜質(zhì);黏膜穿透能力弱,不適合表面麻醉;固體粉末避光密封條件下穩(wěn)定性良好。

藥典鑒別

  1. 取本品約 0.1g,加水 2ml 溶解,加鹽酸 0.5ml、亞硝酸鈉試液數(shù)滴,再加堿性 β?萘酚試液,生成橙紅色沉淀,芳香伯胺特征重氮化?偶合反應(yīng)。

  2. 紅外吸收?qǐng)D譜與鹽酸普魯卡因?qū)φ請(qǐng)D譜保持一致。

  3. 本品的水溶液顯氯化物的鑒別反應(yīng)。

全套藥典質(zhì)量檢測(cè)指標(biāo)

酸度:取本品 0.40g,加水 10ml 溶解,甲基紅指示液檢測(cè),酸度雜質(zhì)控制在藥典限度內(nèi)。
溶液澄清度與顏色:2.0g 加水 10ml 溶解,溶液澄清,無渾濁異色。
對(duì)氨基苯甲酸:高效液相色譜法控制水解特征雜質(zhì),嚴(yán)格限定雜質(zhì)含量。
有關(guān)物質(zhì):液相檢測(cè)相關(guān)雜質(zhì),管控單一雜質(zhì)與總雜質(zhì)。
干燥失重:105℃干燥至恒重,減失重量≤0.5%。
熾灼殘?jiān)哼z留殘?jiān)?.1%。
鐵鹽:鐵離子雜質(zhì)限度 0.001%,抑制催化水解風(fēng)險(xiǎn)。
重金屬:重金屬總量不得超過百萬分之十。

產(chǎn)品作用與核心優(yōu)勢(shì)

鹽酸普魯卡因?yàn)轷ヮ惗绦Ь植柯樽碓纤帯?/span>
作用機(jī)理:阻斷神經(jīng)細(xì)胞膜鈉離子通道,阻滯神經(jīng)沖動(dòng)傳導(dǎo);麻醉作用維持時(shí)間較短,彌散性能良好;黏膜穿透力差,不用于表面麻醉;酯類藥物存在過敏風(fēng)險(xiǎn),臨床使用需關(guān)注過敏反應(yīng)。
產(chǎn)品優(yōu)勢(shì):原料藥結(jié)晶純度高,水溶性優(yōu)良;適配注射劑型生產(chǎn);雜質(zhì)對(duì)氨基苯甲酸嚴(yán)格管控,降低水解降解風(fēng)險(xiǎn);批次指標(biāo)穩(wěn)定,多用于浸潤(rùn)麻醉、神經(jīng)阻滯配方。
提示:本品屬于局麻管制原料藥,嚴(yán)格執(zhí)行藥品法規(guī);避免接觸堿性物料,堿性環(huán)境加速水解失效。

廣泛應(yīng)用領(lǐng)域

醫(yī)藥制劑方向:鹽酸普魯卡因注射液、注射用鹽酸普魯卡因;封閉療法制劑原料。
臨床用途:浸潤(rùn)麻醉、神經(jīng)傳導(dǎo)阻滯麻醉、蛛網(wǎng)膜下腔阻滯、局部封閉制劑生產(chǎn)。

專業(yè)儲(chǔ)存要求

遮光,密封,置于干燥處保存;避光,防止遇熱水解變質(zhì)。

抗過敏制劑原料 鹽酸賽庚啶

關(guān)鍵詞:原料藥 液相色譜

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