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產(chǎn)品簡介
CP藥典醋酸地塞米松醫(yī)藥級原料藥產(chǎn)品參數(shù)
| CAS號 | 1177-87-3 | 產(chǎn)地 | 國產(chǎn) |
| 分子式 | C24H31FO6 | 級別 | 藥用級 |
| 證書 | GMP證書 |
CP藥典醋酸地塞米松醫(yī)藥級原料藥
本品為16α-甲基-11β,17α,21-三羥基-9α-氟孕甾-1,4-二烯-3,20-二酮-21-醋酸酯。按干燥品計算，含C24H31FO6應(yīng)為97.0%~102.0%。
【性狀】 本品為白色或類白色的結(jié)晶或結(jié)晶性粉末；無臭。
本品在丙酮中易溶，在甲醇或無水乙醇中溶解，在乙醇中略溶，在水中不溶。
本品為16α-甲基-11β,17α,21-三羥基-9α-氟孕甾-1,4-二烯-3,20-二酮-21-醋酸酯。按干燥品計算，含C24H31FO6應(yīng)為97.0%~102.0%。
【性狀】 本品為白色或類白色的結(jié)晶或結(jié)晶性粉末；無臭。
本品在丙酮中易溶，在甲醇或無水乙醇中溶解，在乙醇中略溶，在水中不溶。
CP藥典醋酸地塞米松醫(yī)藥級原料藥詳細(xì)信息
CP藥典醋酸地塞米松醫(yī)藥級原料藥
中文名稱：醋酸地塞米松別名：醋酸氟美松、地塞米松醋酸酯英文名稱：Dexamethasone Acetate化學(xué)名稱：16α- 甲基 - 11β,17α,21 - 三羥基 - 9α- 氟孕甾 - 1,4 - 二烯 - 3,20 - 二酮 21 - 醋酸酯CAS 號：1177-87-3分子量：434.50
物理性狀
本品為白色或類白色結(jié)晶性粉末；無臭，味微苦。溶解性：丙酮中易溶，甲醇、無水乙醇中溶解，乙醇、中略溶，水中不溶。熔 點：223～233℃，熔融同時分解。比旋度（二氧六環(huán)溶液）：+82°～+88°吸收系數(shù)：乙醇溶液 240nm 波長，\(E_{1cm}^{1\%}\) 343～371理化特性：長效人工合成糖皮質(zhì)激素，脂溶性良好；常規(guī)環(huán)境穩(wěn)定，長期強光照射可緩慢降解，需避光保存。
藥典鑒別
取本品甲醇溶液，加堿性酒石酸銅試液加熱，生成紅色氧化亞銅沉淀；
高效液相色譜：供試品主峰保留時間與對照品保持一致；
顯有機氟化物特征鑒別反應(yīng)；
紅外吸收圖譜與藥典標(biāo)準(zhǔn)對照圖譜一致。
全套藥典質(zhì)量檢測指標(biāo)
有關(guān)物質(zhì)：HPLC 法檢測，單一雜質(zhì)、總雜質(zhì)嚴(yán)格控制在藥典限度內(nèi)，雜質(zhì)水平低。硒：限度不得高于 0.005%，管控含氟甾體工藝雜質(zhì)。干燥失重：減壓干燥至恒重，減失重量≤0.5%。熾灼殘渣：遺留殘渣≤0.1%。重金屬：重金屬總量不超過百萬分之十，滿足藥用安全標(biāo)準(zhǔn)。溶液澄清度與顏色：有機溶劑供試液澄清無色，無渾濁變色。
產(chǎn)品作用與核心優(yōu)勢
醋酸地塞米松為長效糖皮質(zhì)激素原料藥。作用機理：抑制炎癥介質(zhì)釋放、穩(wěn)定溶酶體膜，具備強效抗炎、抗過敏、抗免疫、抗增生作用；水鈉潴留副作用輕微，對下丘腦 - 垂體 - 腎上腺軸抑制作用較強?？寡谆钚詮娪跐娔崴?、曲安奈德。產(chǎn)品優(yōu)勢：藥典級高純甾體原料，結(jié)晶細(xì)膩，批次穩(wěn)定性高；脂溶性優(yōu)秀，適合制備外用乳膏、混懸注射液；配伍性廣，常與抗菌、抗真菌原料復(fù)配；同時適配口服片劑、口腔貼片多種劑型生產(chǎn)。
廣泛應(yīng)用領(lǐng)域
醫(yī)藥制劑方向：醋酸地塞米松乳膏、軟膏、口腔粘貼片、片劑、混懸注射液。臨床適用：過敏性皮炎、濕疹、接觸性皮炎、神經(jīng)性皮炎、結(jié)締組織病、支氣管哮喘、自身免疫炎癥；也用于關(guān)節(jié)腔局部注射制劑、黏膜炎癥制劑調(diào)配。
專業(yè)儲存要求
避光，密封，置于干燥陰涼處保存；避免高溫、強光直射，防止原料降解變色。
CP藥典醋酸地塞米松醫(yī)藥級原料藥
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