藥用級沒食子酸丙酯醫(yī)用CP藥典標(biāo)準(zhǔn)GMP認(rèn)證

　　本品為3,4,5-三羥基苯甲酸丙酯。按干燥品計(jì)算，含C10H12O5不得少于98.0%。

　　【性狀】本品為白色或類白色結(jié)晶性粉末。

　　本品在乙醇中易溶，在熱水中溶解，在水中微溶。

　　熔點(diǎn)  本品的熔點(diǎn)（通則0612）為146～150℃。

　　【鑒別】（1）取本品少量，加水溶解后，加三氯化鐵溶液1滴，即顯藍(lán)色。

　?。?）在含量測定項(xiàng)下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時(shí)間應(yīng)與對照品溶液主峰的保留時(shí)間一致。

　?。?）本品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照圖譜（光譜集1038圖）一致。

　　【檢查】乙醇溶液的澄清度與顏色  取本品1.0g，加乙醇20ml溶解后，溶液應(yīng)澄清無色；如顯色，與黃色或黃綠色1號標(biāo)準(zhǔn)比色液（通則0901第一法）比較，不得更深。

　　氯化物  取本品2.5g，加水50ml，振搖5分鐘，濾過，取續(xù)濾液10ml，依法檢查（通則0801），與標(biāo)準(zhǔn)氯化鈉溶液5.0ml制成的對照液比較，不得更濃（0.01%）。

　　硫酸鹽  取氯化物項(xiàng)下的續(xù)濾液10ml，依法檢查（通則0802），與標(biāo)準(zhǔn)硫酸鉀溶液1.0ml制成的對照液比較，不得更濃（0.02%）。

　　有關(guān)物質(zhì)  取本品適量，精密稱定，加流動相溶解并定量稀釋制成每1ml中約含0.50mg的溶液，作為供試品溶液；另取沒食子酸對照品適量，精密稱定，加流動相溶解并定量稀釋制成每1ml中約含0.10mg的溶液，作為對照品溶液；精密量取供試品溶液與對照品溶液各1ml，置200ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻，作為對照溶液。照含量測定項(xiàng)下的色譜條件，精密量取供試品溶液與對照溶液各20μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峰保留時(shí)間的3倍。供試品溶液色譜圖中如有與沒食子酸峰保留時(shí)間一致的色譜峰，按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算，不得過0.1%，其他各雜質(zhì)峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積（0.5%）。

　　干燥失重  取本品，在105℃干燥至恒重，減失重量不得過0.5%（通則0831）。

　　熾灼殘?jiān)?nbsp; 取本品1.0g，依法檢查（通則0841），遺留殘?jiān)坏眠^0.1%。

　　重金屬  取熾灼殘?jiān)?xiàng)下遺留的殘?jiān)婪z查（通則0821第二法），含重金屬不得過百萬分之十。

　　砷鹽  取本品0.67g，加無水碳酸鈉1g，加水少量，攪拌均勻，干燥后，先用小火灼燒使炭化，再在500～600℃熾灼使灰化，放冷，加鹽酸5ml與水23ml使溶解，依法檢查（通則0822），應(yīng)符合規(guī)定（0.0003%）。

　　【含量測定】照高效液相色譜法（通則0512）測定。

　　色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn)  用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以甲醇-水（45:55）（用磷酸調(diào)節(jié)pH值至3.0）為流動相；檢測波長為272nm。取沒食子酸丙酯與沒食子酸對照品各適量，加流動相溶解并稀釋制成每1ml中約含沒食子酸丙酯0.25mg與沒食子酸1.25μg的混合溶液，作為系統(tǒng)適用性溶液，取20μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖，沒食子酸丙酯峰與沒食子酸峰的分離度應(yīng)大于10。

　　測定法  取本品，精密稱定，加流動相溶解并定量稀釋制成每1ml中約含25μg的溶液，作為供試品溶液，精密量取20μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取沒食子酸丙酯對照品，精密稱定，同法測定。按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算，即得。

　　【類別】藥用輔料，抗氧劑。

　　【貯藏】嚴(yán)封，在涼暗干燥處保存。

藥用級沒食子酸丙酯醫(yī)用CP藥典標(biāo)準(zhǔn)GMP認(rèn)證