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藥用輔料白蜂蠟CP25藥典標(biāo)準(zhǔn)

來源:陜西盤龍翊海醫(yī)藥有限公司   2026年03月25日 13:38  
藥用輔料白蜂蠟(White Beeswax)是由蜂蠟經(jīng)氧化漂白精制而成的天然蠟質(zhì)輔料,主要用作軟膏基質(zhì)、釋放阻滯劑、包衣材料,廣泛用于外用制劑、栓劑、緩釋片等。

一、基本信息

  • 來源:蜜蜂科昆蟲(中華蜜蜂 / 意大利蜂)分泌的蜂蠟,經(jīng)脫色、精制、漂白處理。

  • 外觀:白色或淡黃色固體,無光澤、無結(jié)晶,有特異性氣味。

  • 關(guān)鍵理化指標(biāo)(藥典標(biāo)準(zhǔn)):

    • 熔點:62~67℃

    • 酸值:中蜂蠟 5.0~8.0;西蜂蠟 16.0~23.0

    • 碘值:8.0~13.0

    • 皂化值:85~100

    • 重金屬:≤20ppm

  • 類別:藥用輔料,軟膏基質(zhì)、釋放阻滯劑、包衣材料。

  • 貯藏:避光、密閉保存。

二、主要成分

  • 棕櫚酸蜂花醇酯(約 70%)

  • 游離脂肪酸(約 15%)

  • 烴類(約 10%)

  • 少量游離醇、維生素等

三、核心特性

  • 熱塑性:常溫堅硬,加熱可塑化、成型。

  • 化學(xué)惰性:耐酸堿、抗氧化,穩(wěn)定性好。

  • 生物相容性:無刺激性、無致敏性,可用于皮膚、黏膜給藥。

  • 控釋性:熔點適中,可調(diào)節(jié)制劑釋放速度。

四、醫(yī)藥應(yīng)用

1. 外用制劑(軟膏 / 乳膏 / 眼膏)

  • 增加稠度、硬度,穩(wěn)定油包水型乳劑。

  • 作為軟膏基質(zhì),延長藥物在皮膚停留時間。

2. 栓劑 / 腔道制劑

  • 與可可豆脂、甘油明膠復(fù)配,調(diào)節(jié)栓劑熔點與硬度。

  • 保證在體溫下緩慢融化、釋放藥物。

3. 固體制劑

  • 片劑包衣:薄膜包衣、糖衣打光,改善外觀、掩味、控釋。

  • 緩釋骨架:與巴西棕櫚蠟等混合,延緩藥物釋放。

  • 微囊 / 微球:包裹藥物實現(xiàn)緩釋或腸道靶向釋放。

  • 潤滑劑 / 助流劑:壓片時改善流動性、防粘沖(用量<1%)。

4. 其他

  • 貼劑背襯層、膠囊封口、滴丸成型等。

五、中蜂蠟 vs 西蜂蠟(藥典分類)

六、使用注意
  • 加熱溫度不宜過高,避免氧化變色。

  • 與強氧化劑、強酸強堿配伍需謹(jǐn)慎。

  • 用量需控制,過量可能影響制劑崩解 / 釋放。

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