醫(yī)藥用級糖精鈉CDE備案登記

糖精鈉

Tangjingna

Saccharin Sodium

本品為1，2-苯并異噻唑-3（2H）-酮-1，1-二氧化物鈉鹽二水合物。按干燥品計算，含C₇H₄NNaO₃S不得少于.0。 【性狀】 本品為無色結晶或白色結晶性粉末；無臭或微有香氣；易風化。 本品在水中易溶，在乙醇中略溶。

味極甜，即使在00倍的水溶液中仍有*甜味，甜味閾值約0.00048。

在稀溶液中的甜度約為蔗糖的300~500倍。

在酸性條件下加熱，甜味消失。

并可形成苦味的鄰氨基磺酰苯甲酸。
　　易溶于水(1g/1.5ml)，微溶于乙醇(1g/50ml)

【檢查】 酸堿度 取本品1.0g，加水10ml溶解后，對石蕊試紙顯中性或堿性反應；但遇酚酞指示液不得顯紅色。 銨鹽 取本品0.40g，加無氨水20ml溶解后，加堿性鉀試液1ml，搖勻，靜置5分鐘，如顯色，與標準氯化銨溶液（取氯化銨，在105℃干燥至恒重后，精密稱取29.7mg，加無氨水溶解并稀釋至0ml）1.0ml，用同一方法制成的對照液比較，不得更深（0.0025）。 苯甲酸鹽與水楊酸鹽 取本品0.50g，加水10ml溶解后，加醋酸5滴使成酸性，加三氯化鐵試液3滴，不得生成沉淀或顯紫堇色。

【鑒別】（1）取本品約0.3g，加水5ml溶解后，加稀1ml，即析出結晶；濾過，沉淀用水洗凈后，在105℃干燥2小時，依法測定（通則0612），熔點為226～230℃。 （2）取本品約20mg，置試管中，加間苯二酚約40mg，混合后，加硫酸0.5ml，用小火加熱至顯深綠色，放冷，加水10ml與過量的試液，即顯綠色熒光。 （3）本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（光譜集576圖）*。 （4）本品熾灼后，殘渣顯鈉鹽的鑒別反應（通則0301）

質量指標

1.干燥失重 120℃，4h(GT-19)。
　　2.苯甲酸和水楊酸鹽試驗 取5試樣液10ml，預經用5滴醋酸酸化，加氯化鐵試液(TS－101)3滴。應無沉淀或紫色出現。
　　3.易碳化物 取試樣0.2g，溶于5ml硫酸試液。在48～50℃下保持10min。溶液顏色不得深于微淡棕黃色(見GT-25，相當于對照液A)。
　　4.酸度和堿度 取試樣1g，溶于剛煮沸并冷卻的水10ml中。加酚酞試液(TS-167)1滴，應無粉紅色出現。加0.lmol/L液1滴，應出現粉紅色。

【含量測定】 取本品約0.2g，精密稱定，加20ml溶解后，加結晶紫指示液1滴，用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液顯藍綠色，并將滴定的結果用空白試驗校。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相當于20.52mg的C₇H₄NNaO₃S。 【類別】 診斷用藥，矯味劑。 【貯藏】 密封保存。

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