粉狀纖維素醫(yī)藥級輔料，填充劑和崩解劑

鑒別

(1)取本品10mg，置玻璃板上，加氯化鋅碘溶液(取氯化鋅20g和碘化鉀6.5g，加水10.5ml使全部溶解后，再加碘0.5g，振搖15分鐘)2ml，即顯藍(lán)紫色。

(2)取本品約0.25g，精密稱定，置具塞錐形瓶中，精密加水與1.0mol/L雙氫氧化乙二胺銅溶液各25ml，密塞，振搖使溶解，取溶液適量轉(zhuǎn)移至烏氏黏度計(jì)(毛細(xì)管內(nèi)徑0.7～0.8mm)中，在25℃±0.1℃水浴中平衡至少5分鐘，記錄溶液流經(jīng)黏度計(jì)上下兩個刻度時(shí)的時(shí)間t1(以秒計(jì))計(jì)算溶液的運(yùn)動黏度(v1)。取適量1.0mol/L雙氫氧化乙二胺銅溶液與等量水混合，用烏氏黏度計(jì)(毛細(xì)管內(nèi)徑0.5～0.6mm)同法測定流出時(shí)間t2(以秒計(jì))，計(jì)算溶劑的運(yùn)動黏度(v2)。

根據(jù)計(jì)算的相對黏度(ηrel)值，査特性黏度表(附表)得到特性黏度[η]C，按下式計(jì)算聚合度(P)，應(yīng)不低于440.

檢查

酸堿度 取本品10g，加水90ml，攪拌1小時(shí)后靜置，取上清液依法測定，pH值應(yīng)為5.0～7.5.

溶解性 取本品50mg，加氨制四氨銅溶液(取硫酸銅6.9g，加水20ml，邊攪拌邊滴加濃氨溶液至產(chǎn)生的沉淀全部溶解。放冷至20℃以下，經(jīng)3號垂熔玻璃漏斗濾過，用水洗滌沉淀至濾液澄清，加濃氨溶液40ml，邊加邊攪拌溶解沉淀邊抽濾，即得)10ml振搖，應(yīng)全部溶解，且無殘?jiān)?/p>

醚中可溶物 取本品10g，精密稱定，置內(nèi)徑為20mm的層析柱內(nèi)，流速為每分鐘20滴，洗脫液在經(jīng)105℃干燥至恒重的蒸發(fā)皿中蒸發(fā)至干，在105℃干燥30分鐘，遺留殘?jiān)坏眠^15.0mg(0.15%)。

水中可溶物 取本品6g，精密稱定，加新沸放冷水90ml，攪拌10分鐘，減壓濾過，棄去初濾液至少10ml，取澄清的續(xù)濾液15ml，在經(jīng)105℃干燥至恒重的蒸發(fā)皿中蒸發(fā)至干，在105℃干燥1小時(shí)，遺留殘?jiān)坏眠^15.0mg(1.5%)。

干燥失重 取本品，在105℃干燥3小時(shí)，減失重量不得過6.5%。

熾灼殘?jiān)?取本品1.0g，以干燥品計(jì)算，遺留殘?jiān)坏眠^0.3%。

重金屬 取熾灼殘?jiān)?xiàng)下遺留的殘?jiān)?，含重金屬不得過百萬分之十。

藥典類別：藥用輔料，填充劑、崩解劑、黏合劑，收載于中國藥典四部、USP-NF、EP 等藥典標(biāo)準(zhǔn)

本品由植物纖維漿得到的 α- 纖維素，經(jīng)純化、機(jī)械粉碎制備而成

? 性狀

白色或類白色粉末 / 顆粒狀粉末;無臭無味;在水、丙酮、無水乙醇、稀鹽酸中幾乎不溶，有親水性，遇水可吸水膨脹，具備崩解能力

? 核心作用

填充劑(稀釋劑) 片劑、硬膠囊常用填充輔料，低劑量藥物處方中增加制劑重量與體積，改善成型性;可用于濕法制粒，部分低結(jié)晶度牌號可嘗試直接壓片。

常規(guī)型號流動性一般，單獨(dú)直壓需搭配助流劑。

崩解劑 吸水膨脹，破壞片劑骨架，促使片劑在介質(zhì)中崩解，釋放藥物;一般內(nèi)加于處方，用量根據(jù)崩解時(shí)限需求調(diào)整。

附加功能：可作黏合劑、散劑載體、混懸劑助懸劑;軟膠囊油混懸體系減少沉降;栓劑基質(zhì)中抑制藥物沉降抖音百科

? 制劑應(yīng)用場景

口服固體制劑：片劑(濕法制粒為主)、硬膠囊、散劑

軟膠囊油混懸液、栓劑

擠出滾圓制丸(可搭配微晶纖維素使用)

? 關(guān)鍵理化要點(diǎn)

pH：5.0～7.5.化學(xué)惰性，與多數(shù)藥物相容性好

不溶于水，腸道不吸收

密閉、干燥條件下貯藏，防潮，高濕環(huán)境易吸潮

? 和微晶纖維素 MCC 簡單區(qū)分

粉狀纖維素：機(jī)械粉碎 α 纖維素，結(jié)晶度偏高;崩解 + 填充，可濕法制粒;可壓性弱于 MCC，流動性差。

微晶纖維素 MCC：酸水解制備，結(jié)晶區(qū)為主;優(yōu)異可壓性，主打直接壓片，兼具一定崩解。

? 配伍提示

可與淀粉、乳糖、羧甲淀粉鈉、硬脂酸鎂等常規(guī)輔料配伍;

強(qiáng)氧化劑、強(qiáng)酸堿體系慎用;

流動性不足時(shí)，可添加二氧化硅改善粉體流動性。

? 合規(guī)信息

藥用級符合中國藥典四部標(biāo)準(zhǔn)，可用于口服制劑;CDE 可登記備案輔料。

粉狀纖維素醫(yī)藥級輔料，填充劑和崩解劑