藥用級(jí)氨丁三醇輔料，符合國(guó)字號(hào)標(biāo)準(zhǔn)

氨丁三醇(藥用輔料)

別名：三羥甲基氨基甲烷、Tris、緩血酸銨

CAS 號(hào)：77?86?1

分子量：121.14

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：中國(guó)藥典四部(國(guó)字號(hào)藥典標(biāo)準(zhǔn))

類(lèi)別：藥用輔料，酸堿平衡調(diào)節(jié)劑(pH 緩沖劑)

性狀

白色結(jié)晶;無(wú)臭，味微甜帶苦;水中易溶，乙醇中溶解;

熔點(diǎn) 168?172℃。

藥典核心指標(biāo)(CP)

含量：按干燥品計(jì)，\(\boldsymbol{C_4H_{11}NO_3}\)≥99.0%

堿度：pH 10.0?11.5(1% 水溶液)

干燥失重：≤0.6%

灼燒殘?jiān)骸?.1%

重金屬、鎳鹽、氯化物、硫酸鹽符合藥典限度

供注射用版本增加細(xì)菌內(nèi)毒素控制項(xiàng)目

檢查

堿度 取本品1.0g，加水20ml溶解后，pH值應(yīng)為10.0～11.5.

溶液的澄清度與顏色 取本品2.5g，加新沸放冷的水50ml溶解后，溶液應(yīng)澄清，幾乎無(wú)色。如顯渾濁，與1號(hào)濁度標(biāo)準(zhǔn)液比較，不得更濃。

氯化物 取溶液的澄清度與顏色項(xiàng)下的溶液10ml， 與標(biāo)準(zhǔn)氯化鈉溶液5.0ml制成的對(duì)照液比較，不得更濃(0.01%)。

有關(guān)物質(zhì) 取本品0.20g，置10ml量瓶中，用水1ml使溶解，用甲醇稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液(1)，精密量取1ml，置10ml量瓶中，加甲醇稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液(2)。另取氨丁三醇對(duì)照品20mg，置10ml量瓶中，加甲醇溶解并稀釋至刻度，搖勻，作為對(duì)照品溶液。精密量取供試品溶液(1)1ml，置100ml量瓶中，加甲醇稀釋至刻度，搖勻，作為對(duì)照溶液。照薄層色譜法試驗(yàn)，吸取上述4種溶液各10μl，分別點(diǎn)于在甲醇中預(yù)展開(kāi)的同一硅膠G薄層板上(如Merck薄層板或與之等效的薄層板)，以氨水-異丙醇(1：9)為展開(kāi)劑，展開(kāi)后，在105℃干燥后，噴以高錳酸鉀顯色液(取高錳酸鉀0.5g，加10g/L的碳酸鈉溶液100ml使溶解)顯色，放置約10分鐘后檢測(cè)，供試品溶液(1)如顯雜質(zhì)斑點(diǎn)，與對(duì)照溶液所顯的主斑點(diǎn)比較，不得更深。

干燥失重 取本品，在80℃減壓干燥至恒重，減失重量不得過(guò)0.6%。

熾灼殘?jiān)?取本品1.0g，遺留殘?jiān)坏眠^(guò)0.1%。

鐵鹽 取本品1.0g，置10ml量瓶中，加水溶解并稀釋至刻度，與標(biāo)準(zhǔn)鐵溶液1.0ml制成的對(duì)照液比較，不得更深(0.001%)。

鎳鹽 取本品1.0g，用水10ml溶解后，加氨試液1ml與丁二酮肟試液2ml， 放置10分鐘，如顯色，與標(biāo)準(zhǔn)鎳溶液(精密稱(chēng)取硫酸鎳銨0.6730g，置1000ml量瓶中，加水適量使溶解并稀釋至刻度，搖勻。精密量取10ml，置100ml量瓶中，加水稀釋至刻度，搖勻)1.5ml同法制成的對(duì)照液比較，不得更深(0.0015%)。

重金屬 取熾灼殘?jiān)?xiàng)下遺留的殘?jiān)?，含重金屬不得過(guò)百萬(wàn)分之十。

細(xì)菌內(nèi)毒素(供注射用) 取本品，每1mg氨丁三醇中含內(nèi)毒素的量應(yīng)小于0.03EU。

無(wú)菌(適合于非終端滅菌工藝或無(wú)除菌工藝的制劑) 取本品，應(yīng)符合規(guī)定。

應(yīng)用場(chǎng)景

注射劑、生物制劑、疫苗：緩沖體系，保護(hù)蛋白活性，穩(wěn)定 pH

眼用制劑、口服制劑、外用透皮制劑 pH 調(diào)節(jié)、增溶輔助

也用于合成氨丁三醇鹽類(lèi)藥物(酮咯酸氨丁三醇等)

包裝與貯藏

常規(guī)包裝：1kg / 袋、25kg / 桶

貯藏：遮光，密封保存

合規(guī)說(shuō)明

藥用輔料氨丁三醇為藥典收載國(guó)字號(hào)輔料，不是國(guó)藥準(zhǔn)字藥品;正規(guī)廠(chǎng)家具備 GMP 生產(chǎn)，帶CDE 原輔包登記號(hào)(A/I 狀態(tài))，隨貨提供全套質(zhì)檢 COA，可用于制劑申報(bào)與生產(chǎn)。

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