醫(yī)藥用級輔料山崳酸甘油酯緩控釋劑和遮味劑

山崳酸甘油酯

Shanyusuan Ganyouzhi

Glyceryl Behenate

本品系由山崳酸與甘油經(jīng)酯化而得，主要為山崳酸單甘油酯、山崳酸二甘油酯與山崳酸三甘油酯。 【性狀】本品為白色或類白色粉末或硬蠟塊；有微臭味。 本品在中溶解，在水或乙醇中幾乎不溶。

醫(yī)藥用級輔料山崳酸甘油酯緩控釋劑和遮味劑

【檢查】游離甘油 取山崳酸單甘油酯檢查項下收集的水層溶液，照山崳酸單甘油酯檢查項下的方法，自“精密加高碘酸溶液50ml”起，同法滴定；同時用水75ml作空白試驗。每1ml硫代*滴定液（0.1mol/L）相當(dāng)于2.3mg的甘油（C₃H₈O₃），本品游離甘油量不得過1.0。

鑒別法一

取本品適量，用三制成每1ml中約含60mg 的溶液，作為供試品溶液；另取山崳酸甘油酯對照品適量，用制成每1ml中約含60mg 的溶液，作為對照品溶液。照薄層色譜法（附錄Ⅵ B）試驗，取上述兩種溶液各10μl，分別點與同一硅膠G薄層板（臨用前用乙展開，展開，晾干，再于2.5的乙醇溶液中放置1分鐘，取出，晾干，于110℃加熱30分鐘）上，以丙酮（96：4）為展開劑，展開，晾干，噴以0.02二氯熒光黃的乙醇溶液，置紫外光燈下（254nm）下檢視，供試品溶液所顯的主班點的顏色和位置應(yīng)與對照品溶液的主斑點的顏色和位置相同。

鑒別法二

脂肪酸組成項下記錄的供試品色譜圖中主峰的保留時間應(yīng)與對照品溶液中山崳酸甲酯峰保留時間*。

水分檢查

取本品適量，以吡啶為溶劑，照水分測定法（附錄Ⅷ M *法 A）測定，含水分不得過1.0。

熾灼殘渣

取本品1.0g，依法檢查（附錄Ⅷ N），遺留殘渣不得過0.1。

重金屬

取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查（附錄Ⅷ H 第二法），含重金屬不得過萬分之十。

砷鹽

取本品1.0g，加氫氧化鈣1.0g，混合，加水?dāng)嚢杈鶆?，干燥后，先用小火灼燒使炭化，再?00～600℃熾灼使*灰化，放冷，加5ml與水23ml,依法檢查（附錄Ⅷ J*法），應(yīng)符合規(guī)定（0.0002