藥用級山崳酸甘油酯輔料藥，符合藥典級標準

本品系由山崳酸與甘油經(jīng)酯化而得，主要為山崳酸單甘油酯、山崳酸二甘油酯與山崳酸三甘油酯。

【性狀】

本品為白色或類白色粉末或硬蠟塊；有微臭味。

本品在水或乙醇中幾乎不溶。熔點本品的熔點（通則0612）應(yīng)為65～77℃。酸值本品的酸值（通則0713）應(yīng)不大于4。碘值取本品3.0g，依法測定（通則0713），本品的碘值應(yīng)不大于3。皂化值本品的皂化值（通則0713）應(yīng)為145～165。過氧化值本品的過氧化值（通則0713）應(yīng)不大于6。

【鑒別】

脂肪酸組成項下記錄的色譜圖中供試品溶液主峰的保留時間應(yīng)與對照品溶液中山崳酸甲酯峰保留時間一致?！緳z查】

水分取本品適量，以吡啶為溶劑，照水分測定法（通則0832第一法1）測定，含水分不得過1.0%。熾灼殘渣取本品1.0g，依法檢查（通則0841），遺留殘渣不得過0.1%。鎳取鎳標準溶液適量，加0.5%稀硝酸稀釋制成每1ml中含0.001µg的溶液，作為對照品溶液；取本品約0.5g，精密稱定，加硝酸10ml（或其他適宜試劑適量）消解，將消解后的液體轉(zhuǎn)移至25ml量瓶中，用水沖洗消解瓶2次，每次2ml，合并洗液，加1%硝酸鎂溶液與10%磷酸二氫銨溶液各1ml，加水稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液。同法不加樣品制備空白供試液。照原子吸收分光光度法（通則0406第一法），在232nm的波長處分別測定，本品含鎳量應(yīng)符合規(guī)定（0.0001%）。重金屬取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過百萬分之十。砷鹽取本品1.0g，加氫氧化鈣1.0g，混合，加水攪拌均勻，干燥后，先用小火灼燒使炭化，再在500～600℃熾灼使灰化，放冷，加鹽酸5ml與水23ml，依法檢查（通則0822第一法），應(yīng)符合規(guī)定（0.0002%）。照氣相色譜法（通則0521）試驗，以鍵合聚乙二醇為固定液，起始溫度為230℃，維持11分鐘，以每分鐘5℃的速率升至250℃，維持10分鐘。進樣口溫度為260℃，檢測器溫度為270℃。分別取棕櫚酸甲酯、硬脂酸甲酯、花生酸甲酯、山崳酸甲酯、芥酸甲酯、二十四烷酸甲酯對照品適量，加正己烷制成每1ml中各含0.1mg的溶液，取1µl注入氣相色譜儀，記錄色譜圖，理論板數(shù)按山崳酸峰計算不得低于10 000，各色譜峰的分離度應(yīng)符合要求。取上層液1µl注入氣相色譜儀，記錄色譜圖。其出峰順序為棕櫚酸、硬脂酸、花生酸、山崳酸、芥酸與二十四烷酸，按面積歸一化法以峰面積計算，依次為不大于3.0%、不大于5.0%、不大于10.0%、不少于83.0%、不大于3.0%與不大于3.0%。

山崳酸單甘油酯【類別】藥用輔料，潤滑劑和釋放阻滯劑等?！举A藏】密閉保存。

藥用級山崳酸甘油酯輔料藥，符合藥典級標準