鹽酸*

Paroxetine Hydrochloride

鹽酸*原料藥（附檢測(cè)方法）

分子式：C19H21ClFNO3   CAS號(hào):78246-49-8   分子量:365.83
按無(wú)水與無(wú)溶劑物計(jì)算，含C19H21ClFNO3不得少于98.5%。
【性狀】本品為白色或類白色結(jié)晶性粉末；無(wú)臭。本品在甲醇中易溶，在乙醇中溶解，在水中極微溶解;在0.lmol/L鹽酸溶液中幾乎不溶。
比旋度取本品，精密稱定，加甲醇溶解并定量稀釋制成每lml中含lOmg的溶液，依法測(cè)定（通則0621)，比旋度為一88°至一91°。

【鑒別】（1)取本品，加甲醇溶解并制成每lml中含50μg的溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401)測(cè)定，在235nm、265nm、27lnm與295nm的波長(zhǎng)處有zui大吸收。235nm波長(zhǎng)處的吸光度與295nm波長(zhǎng)處的吸光度比值應(yīng)為0.92-0.96。(2)在含量測(cè)定項(xiàng)下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時(shí)間應(yīng)與對(duì)照品溶液主峰的保留時(shí)間*。(3)本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照品的圖譜*（通則0402)。(4)本品顯有機(jī)氟化物的鑒別反應(yīng)（通則0301)。(5)本品的水溶液顯氯化物鑒別（1)的反應(yīng)(通則0301)。

如果對(duì)原料藥或者液相色譜檢測(cè)方法有需求，請(qǐng)點(diǎn)擊鹽酸*原料藥（附檢測(cè)方法）我！

本公司所有產(chǎn)品均有詳細(xì)的質(zhì)檢單和檢測(cè)方法，歡迎各位老師指導(dǎo)垂詢！

【檢査】酸度取本品0.10g，加水10ml，加熱使溶解，放冷，依法測(cè)定（通則0631)，pH值應(yīng)為5.5?6.5。
【含量測(cè)定】照高效液相色譜法(通則0512)測(cè)定。色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn)用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；取醋酸銨3.96g,加水720ml使溶解，加乙腈280ml、三乙胺10ml，用冰醋酸調(diào)節(jié)pH值至5.5為流動(dòng)相；檢測(cè)波長(zhǎng)為295nm。分別取鹽酸*、雜質(zhì)I與雜質(zhì)II對(duì)照品各5mg,置同一10ml量瓶中，加流動(dòng)相溶解并稀釋至刻度，搖勻，作為系統(tǒng)適用性溶液，取20μl注人液相色譜儀，記錄色譜圖，出峰順序依次為雜質(zhì)I、*與雜質(zhì)Ⅱ，理論板數(shù)按*峰計(jì)算不低于3000，*峰、雜質(zhì)I峰與雜質(zhì)Ⅱ峰之間的分離度均應(yīng)符合要求。測(cè)定法取本品約10mg，精密稱定，置100ml量瓶中，加流動(dòng)相溶解并稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液，精密量取20μl注人液相色譜儀，記錄色譜圖；另取鹽酸*對(duì)照品，同法測(cè)定。按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算，即得。
【制劑】鹽酸*片