過熱水滅菌借助高溫高壓過熱水進(jìn)行滅菌，是當(dāng)前制藥行業(yè)內(nèi)非常成熟的一種熱力滅菌方式。和純蒸汽滅菌一樣，過熱水滅菌同屬于熱力滅菌范疇。兩者在工作原理和滅菌作用也相同，都是利用濕熱條件破壞微生物中重要成分和酶系統(tǒng)，能夠使一切微生物致死。通常在121℃溫度維持30min，分注水、加熱、滅菌和冷卻四個階段進(jìn)行。

       不同的是，過熱水滅菌利用的是高溫高壓過熱水，而是純蒸汽滅菌利用的是高溫高壓蒸汽。兩者在應(yīng)用上也有所差異，目前，過熱水滅菌主要應(yīng)用于注射用水的儲存與循環(huán)系統(tǒng)中，而純蒸汽滅菌在純化水系統(tǒng)、注射用水系統(tǒng)以及配液系統(tǒng)得到廣泛使用。

圖一　凈得瑞注射用水系統(tǒng)

       與純蒸汽滅菌相比，過熱水滅菌的優(yōu)點(diǎn)體現(xiàn)在以下五大方面：

       ①在熱源方面。過熱水滅菌的熱源為工業(yè)蒸汽，不需要再制備純蒸汽。

       ②在滅菌死角方面。由于高壓過熱水循環(huán)流經(jīng)整個系統(tǒng)，過熱水滅菌在整個滅菌過程中不會出現(xiàn)低點(diǎn)冷凝水排放不及時而導(dǎo)致出現(xiàn)滅菌死角問題，進(jìn)一步提高系統(tǒng)對微生物控制。

       ③在溫度控制方面，過熱水滅菌主要利用注射用水系統(tǒng)具有的維持80℃高溫系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)循環(huán)使用雙管板殼管式換熱器對系統(tǒng)進(jìn)行升溫，有效節(jié)省項目投資成本，而且操作非常方便。

       ④在投資方面。過熱水滅菌應(yīng)用于注射用水系統(tǒng)的儲存與循環(huán)系統(tǒng)，注射用水儲罐內(nèi)氣相為高壓飽和純蒸汽，可以對罐體附件中的呼吸器進(jìn)行在線滅菌，這也是降低投資成本和提高資源利用率的一種方式。但由于該方式需要在高溫高壓條件下運(yùn)行，在滅菌過程中應(yīng)考慮注射用水輸送泵的“氣蝕現(xiàn)象”，避免影響系統(tǒng)持續(xù)穩(wěn)定運(yùn)行。

       ⑤在應(yīng)用方面。尤其對于系統(tǒng)用點(diǎn)較多并且冷用點(diǎn)為全自動采用subloop設(shè)計，過熱水滅菌具有明顯的優(yōu)勢。

       伴隨著現(xiàn)代工業(yè)的快速發(fā)展，水系統(tǒng)面臨著環(huán)保、節(jié)能、安全、實(shí)用等方面的要求越來越苛刻，并逐步進(jìn)入全面發(fā)展的新階段。未來，過熱水滅菌法作為一種有效控制微生物的方式，將在水質(zhì)質(zhì)量愈加嚴(yán)格的趨勢下得到更廣泛的應(yīng)用。