制藥用水對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有直接影響，因此，制藥用純化水設(shè)備應(yīng)嚴(yán)格按照GMP標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行制造并進(jìn)行驗(yàn)證，確保系統(tǒng)持續(xù)穩(wěn)定產(chǎn)水，且產(chǎn)水水質(zhì)符合法規(guī)要求和制藥企業(yè)用途。驗(yàn)證已成為支撐藥品質(zhì)量管理體系運(yùn)行的核心手段。為了確保制藥用純化水設(shè)備在整個(gè)使用周期內(nèi)良好運(yùn)行，需要在運(yùn)行一段時(shí)間后定期進(jìn)行再驗(yàn)證。其中包括系統(tǒng)的使用定期性能評(píng)估結(jié)果，系統(tǒng)變更的性質(zhì)和程度，系統(tǒng)未來預(yù)期使用的變更，以及企業(yè)合適的質(zhì)量系統(tǒng)。

圖一 凈得瑞純化水設(shè)備

       那么，制藥用純化水系統(tǒng)是否需要再驗(yàn)證，驗(yàn)證計(jì)劃中應(yīng)考慮哪些項(xiàng)目呢？

       ①維護(hù)。通常，系統(tǒng)常規(guī)的維護(hù)工作不需要再驗(yàn)證，例如清洗設(shè)備、更換部件等。

       ②改造。改造一般包括更換“不同”部件，改變系統(tǒng)配置或者改變控制程序、運(yùn)行參數(shù)等。但在改造時(shí)，如果不改變初始系統(tǒng)設(shè)計(jì)的目的，是否需要再驗(yàn)證，取決于改造給系統(tǒng)帶來潛在影響。

       ③設(shè)計(jì)變更。設(shè)計(jì)變更意味著對(duì)初始設(shè)計(jì)進(jìn)行重大的改變，需要對(duì)純化水系統(tǒng)進(jìn)行再驗(yàn)證。例如，A制藥企業(yè)在純化水生產(chǎn)線上增加了一個(gè)EDI裝置，將會(huì)改變純化水系統(tǒng)的處理結(jié)果，則需要進(jìn)行再驗(yàn)證。

       ④系統(tǒng)性能不穩(wěn)定，出現(xiàn)重大偏差。需要對(duì)重大性能偏差進(jìn)行調(diào)查，必要時(shí)對(duì)系統(tǒng)進(jìn)行再驗(yàn)證。

       制藥用純化水設(shè)備的在驗(yàn)證計(jì)劃中，應(yīng)制訂出每一個(gè)驗(yàn)證階段應(yīng)該進(jìn)行哪些系統(tǒng)調(diào)試和確認(rèn)，在驗(yàn)證過程中產(chǎn)生哪些文件，重點(diǎn)關(guān)注如何調(diào)試和確認(rèn)以確保系統(tǒng)滿足需求。另外，再驗(yàn)證過程應(yīng)該確保所有調(diào)試和確認(rèn)活動(dòng)中沒有不必要的重復(fù)，盡可能提高調(diào)試和確認(rèn)效率。