【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】又一款進(jìn)口新藥在中國獲批上市，將為復(fù)發(fā)或難治性濾泡性淋巴瘤(FL)成人患者帶來治療新希望。濾泡性淋巴瘤是一種源自B淋巴細(xì)胞異常增生的非霍奇金淋巴瘤(NHL)，屬于惰性淋巴瘤類型。據(jù)估計(jì)，全球每年約有超過12萬患者被確診為FL，藥物需求迫切。
 

　　5月15日，艾伯維宣布，中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)已經(jīng)批準(zhǔn)艾可來®(艾可瑞妥單抗注射液)上市，用于聯(lián)合來那度胺和利妥昔單抗治療復(fù)發(fā)或難治性(R/R)濾泡性淋巴瘤(FL)成人患者。
 

　　資料顯示，該產(chǎn)品采用的是一種全新的作用機(jī)制，它通過1: 1結(jié)合CD20與CD3雙抗，可同時(shí)與T細(xì)胞上的CD3和B細(xì)胞上的CD20結(jié)合，并誘發(fā)T細(xì)胞介導(dǎo)的淋巴瘤B細(xì)胞殺傷。其抗體結(jié)構(gòu)的Fc 段中，部分效應(yīng)子功能被設(shè)計(jì)沉默。這一機(jī)制在濾泡性淋巴瘤治療中具有重要意義，可降低因免疫系統(tǒng)過度激活導(dǎo)致的不良反應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)。業(yè)內(nèi)表示，艾可來的獲批，標(biāo)志著我國濾泡性淋巴瘤治療邁入了全新的時(shí)代。
 

　　據(jù)悉，目前，全球CD3/CD20雙抗新藥賽道競爭激烈，共有超30款在研，已有4款獲批上市，包括上述艾可瑞妥單抗以及奧妥昔單抗、格菲妥單抗和莫妥珠單抗。在國產(chǎn)雙抗藥物中，正大天晴藥業(yè)的TQB2825進(jìn)展較快，為進(jìn)入III期臨床試驗(yàn)的國產(chǎn)CD3/CD20雙抗新藥。
 

　　資料顯示，正大天晴自主研發(fā)的TQB2825是一種全球創(chuàng)新的CD3/CD20雙特異性抗體，采用獨(dú)特的2:1分子結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)，通過高CD20親和力與適度CD3親和力的平衡，既增強(qiáng)對腫瘤細(xì)胞的識別效率，又在殺傷腫瘤細(xì)胞的同時(shí)降低對T細(xì)胞的過度激活風(fēng)險(xiǎn)。TQB2825通過結(jié)合腫瘤細(xì)胞表面的CD20抗原與T細(xì)胞表面的CD3抗原，將免疫T細(xì)胞“招募”至腫瘤細(xì)胞周圍，同時(shí)誘導(dǎo)T細(xì)胞活化、促進(jìn)T細(xì)胞增殖/擴(kuò)增。被激活的T細(xì)胞在與腫瘤細(xì)胞緊密接觸后，會(huì)誘導(dǎo)形成溶細(xì)胞突觸，通過釋放穿孔素和顆粒酶，實(shí)現(xiàn)對腫瘤細(xì)胞的精準(zhǔn)高效殺傷。
 

　　濾泡性淋巴瘤(FL)是惰性非霍奇金淋巴瘤(NHL)中最常見的亞型，占成人淋巴瘤的15%-25%，因其生長具有隱蔽性很容易被常規(guī)檢查忽視，發(fā)病率有逐年升高的趨勢。隨著抗CD20單克隆抗體的應(yīng)用，F(xiàn)L患者的總生存期(OS)發(fā)生顯著變化。
 

　　據(jù)悉，上述艾可瑞妥單抗最初由 Genmab 公司開發(fā) ，艾伯維在 2020 年與 Genmab 達(dá)成一項(xiàng)總額達(dá) 39 億美元的合作，以共同開發(fā)和商業(yè)化 Genmab 的三種下一代雙抗產(chǎn)品，其中就包括艾可瑞妥單抗(Epcoritamab)。截至目前，艾可瑞妥單抗已在美國、歐盟、日本等多個(gè)國家和地區(qū)獲批上市，適應(yīng)癥包括大 B 細(xì)胞淋巴瘤、濾泡性淋巴瘤。2025 年，艾可瑞妥單抗的全球銷售額已達(dá)到 4.68 億美元。本次為艾可瑞妥單抗在中國的頭次獲批。
 

　　未來，隨著艾可瑞妥單抗在臨床的廣泛應(yīng)用，以及國產(chǎn) CD3/CD20 雙抗新藥的持續(xù)研發(fā)推進(jìn)，濾泡性淋巴瘤治療格局將持續(xù)優(yōu)化。
 

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