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2026 年國內(nèi)仿制藥過評穩(wěn)步推進(jìn)，首仿競爭或?qū)⒓觿?/h2>

2026年05月09日 16:47:54來源：制藥網(wǎng)點擊量：32594

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　　【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】近年來，“帶量采購”政策正讓越來越多優(yōu)質(zhì)優(yōu)價的仿制藥加速臨床準(zhǔn)入與商業(yè)化。與此同時，國內(nèi)仿制藥的研發(fā)水平和一致性評價通過率也開始明顯提升。數(shù)據(jù)顯示，2026年3月有247個藥品通過/視同通過一致性評價，新增20個獨家過評品種，其中13個為首仿。4月有245個品種通過/視同通過一致性評價，其中視同通過占比超90%。
 
　　5月，國內(nèi)仿制藥過評工作持續(xù)推進(jìn)，在本周已有大批藥物已過評。如近日，康恩貝股份全資子公司金華康恩貝收到國家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的布南色林片《藥品注冊證書》。該藥品以化學(xué)藥品4類獲批，視同通過仿制藥一致性評價，并被納入《國家基本醫(yī)療保險、生育保險和工傷保險藥品目錄(2025年)》乙類藥品范圍。
 
　　布南色林屬于第二代新型抗精神病藥，通過拮抗多巴胺D2受體和5-羥色胺2A受體，用于治療精神分裂癥。數(shù)據(jù)顯示，2025年國內(nèi)相應(yīng)零售和醫(yī)療終端市場布南色林片銷售金額共計1.54億元，同比增長38.19%。
 
　　5月7日，石四藥集團(tuán)公告，集團(tuán)的維生素 B12注射液已取得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)增加 1ml: 1mg 規(guī)格，同時獲批準(zhǔn)通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。維生素 B12注射液主要用于因內(nèi)因子缺乏所致的巨幼細(xì)胞性貧血，也可用于亞急性聯(lián)合變性神經(jīng)系統(tǒng)病變，如神經(jīng)炎的輔助治療。
 
　　5月7日，福元醫(yī)藥公告，公司收到國家藥監(jiān)局頒發(fā)的奧美沙坦酯口崩片(規(guī)格10mg；20mg)《藥品注冊證書》，批準(zhǔn)該藥品生產(chǎn)，該藥品適用于高血壓的治療。根據(jù)國家相關(guān)政策規(guī)定，此次獲得藥品注冊證書，視同通過一致性評價。
 
　　5月6日，江西科睿藥業(yè)的阿貝西利片與布立西坦注射液同日獲批上市。其中，阿貝西利片為國內(nèi)首仿+首家過評。資料顯示，阿貝西利由禮來研發(fā)，是一款口服CDK4/6抑制劑，通過抑制細(xì)胞周期蛋白依賴性激酶4/6，阻斷腫瘤細(xì)胞周期進(jìn)展，誘導(dǎo)乳腺癌細(xì)胞衰老與凋亡。2025年，阿貝西利在全終端醫(yī)院市場的銷售額超8億元，同比增長11.80%
 
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　　總的來說，2026年以來 ，國內(nèi)仿制藥過評情況呈現(xiàn)“總量高位運行、視同通過主導(dǎo)、首仿爭奪加劇、高壁壘品種加速落地”的四大特征。對此，業(yè)內(nèi)預(yù)計，首仿藥、高壁壘仿制藥、集采品種將是2026年仿制藥市場的三大核心抓手。
 
　　免責(zé)聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構(gòu)成對任何人的投資建議。
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