【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】肺癌、結(jié)直腸癌、甲狀腺癌、肝癌、胃癌……癌癥成為威脅我國居民健康的重要慢性疾病。但是近年來，隨著國內(nèi)創(chuàng)新藥的不斷發(fā)展，我國抗癌藥物領域形成了具有中國特色的創(chuàng)新路徑。
 

　　其中在國產(chǎn)ADC藥物中，蘆康沙妥珠單抗(TROP2 ADC)和博度曲妥珠單抗(HER2 ADC)表現(xiàn)突出。其中蘆康沙妥珠單抗為中我國自主研發(fā)的TROP2 ADC代表，目前在中國已獲批4項適應癥包括用于治療多種類型的癌癥，并且前兩項適應癥已納入醫(yī)保范圍，將為更多患者帶來臨床獲益。此外，該藥物已獲得NMPA授予的多項突破性療法認定。科倫博泰目前在中國開展9項注冊性臨床研究，默沙東也在進行多項全球性臨床研究。
 

　　展望未來，蘆康沙妥珠單抗的應用前景廣闊。隨著臨床證據(jù)的持續(xù)積累與治療陣線的逐步前移，蘆康沙妥珠單抗有望實現(xiàn)對乳腺癌更多亞型及更早治療階段的覆蓋，為更廣泛的患者群體提供貫穿疾病全程的強效精準治療，助力提升我國癌癥整體診療水平。
 

　　博度曲妥珠單抗是我國自主研發(fā)的HER2 ADC藥物。2025年10月，該藥用于既往接受過抗HER2治療的不可切除或轉(zhuǎn)移性HER2陽性成人乳腺癌患者適應癥獲批上市。作為核心產(chǎn)品，博度曲妥珠單抗針對二線及以上乳腺癌治療，標志著科倫藥業(yè)在腫瘤靶向治療領域取得重要進展。
 

　　在雙特異性抗體領域，依沃西單抗(PD-1/VEGF雙抗)是我國自主研發(fā)的PD-1/VEGF雙抗新藥。2024年5月該產(chǎn)品頭個適應證在國內(nèi)獲批上市，用于治療EGFR-TKI耐藥的野生型非鱗狀非小細胞肺癌(nsq-NSCLC)；2025年4月，依沃西獲批第二項適應證，一線治療PD-L1陽性NSCLC。而2026年1月，美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)已受理PD-1/VEGF雙抗依沃西聯(lián)合化療治療第三代EGFR-TKI治療進展的EGFR突變的非鱗狀非小細胞肺癌(NSCLC)的生物制品許可申請(BLA)。FDA給出的PDUFA(處方藥用戶付費法案)日期為2026年11月14日。
 

　　此外，在免疫聯(lián)合治療方案上，國內(nèi)創(chuàng)新藥也不斷實現(xiàn)突破。如卡瑞利珠單抗聯(lián)合阿帕替尼的圍手術(shù)期治療方案(CARES-009研究)成為肝癌治療的里程碑式進展，該方案針對可手術(shù)切除的肝細胞癌患者，實現(xiàn)了“術(shù)前縮瘤、術(shù)后防復發(fā)”的雙重目標?；贑ARES-310研究結(jié)果，卡瑞利珠單抗聯(lián)合阿帕替尼于2023年1月獲得國家藥監(jiān)局(NMPA)批準用于不可切除或轉(zhuǎn)移性肝細胞癌患者的一線治療。
 

　　從ADC藥物的突破，到雙抗藥物的快跑，再到免疫聯(lián)合方案的創(chuàng)新，我國抗癌創(chuàng)新藥正不斷實現(xiàn)多方位跨越。這些成果不僅大幅提升國內(nèi)患者用藥可及性，更讓中國醫(yī)藥創(chuàng)新力量站上世界舞臺。展望未來，中國抗癌藥將為全球患者帶來更多福祉，助力我國癌癥整體診療水平邁向新高度。
 

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