【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】2026年3月，國家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品272個。其中，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品231個，包括多個醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品。
 

　　如心諾普醫(yī)療技術(shù)(北京)有限公司的冷凍消融儀、一次性使用球囊型冷凍消融導(dǎo)管注冊申請獲批。冷凍消融儀與一次性使用球囊型冷凍消融導(dǎo)管聯(lián)合使用，用于成人患者藥物難治性、復(fù)發(fā)性、癥狀性的陣發(fā)性房顫的治療。
 

　　應(yīng)脈醫(yī)療科技(上海)有限公司經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣夾系統(tǒng)創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請獲批。該產(chǎn)品采用經(jīng)皮方式，適用于經(jīng)心臟團隊評估后認(rèn)為存在外科手術(shù)高風(fēng)險，且二尖瓣瓣膜解剖結(jié)構(gòu)適合的退行性二尖瓣反流 (MR≥3+)患者。
 

　　阿邁特醫(yī)療器械(北京)股份有限公司二氧化碳造影壓力注射套裝創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請獲批。該產(chǎn)品用于向腎動脈、髂動脈、下肢動脈、前臂靜脈、下腔靜脈及髂靜脈注射二氧化碳(純度大于等于99.999%)進(jìn)行血管造影。適用于碘造影劑過敏人群、慢性腎臟病三期至五期患者、甲狀腺功能亢進(jìn)(甲亢)患者。
 

　　超目科技(北京)有限公司的植入式眼部肌肉神經(jīng)刺激器注冊申請獲批，該產(chǎn)品采用植入式眼外肌神經(jīng)肌肉刺激技術(shù)，通過電極對眼外直肌的電刺激，以改善水平型眼球震顫癥狀，與現(xiàn)有臨床治療方案相比具有局部創(chuàng)傷小、可控性較強、治療效果穩(wěn)定的特點，其上市為先天性水平型眼球震顫癥狀改善提供了新的治療路徑。
 

　　博?？滇t(yī)療科技(上海)有限公司植入式腦機接口手部運動功能代償系統(tǒng)創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請獲批，標(biāo)志著國際頭個侵入式腦機接口醫(yī)療器械進(jìn)入臨床應(yīng)用階段。
 

　　無憂跳動醫(yī)療科技(深圳)有限公司可降解卵圓孔未閉封堵器系統(tǒng)創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請獲批，用于年齡在18至60歲，發(fā)生過不明原因腦卒中的卵圓孔未閉患者，經(jīng)全面評估排除其他機制導(dǎo)致的卒中，認(rèn)為PFO與缺血性卒中可能存在因果關(guān)系并且PFO具有高危解剖特征(房間隔瘤或大量右向左分流)，經(jīng)神經(jīng)內(nèi)科、心臟內(nèi)科醫(yī)師共同決策后行卵圓孔封堵。
 

　　除了231個境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品獲批外，3月還有21個進(jìn)口第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品、18個進(jìn)口第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品、2個港澳臺醫(yī)療器械產(chǎn)品獲批上市。其中，獲批的進(jìn)口第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品包括KARL STORZ SE & Co.KG的一次性使用高頻手術(shù)電極、Singapore MyanCor Medical Pte. Ltd.的植入式心臟起搏電極導(dǎo)線、B.Braun Avitum AG的連續(xù)性腎臟替代治療用濾過器及管路套包、Smiths Medical ASD, Inc.的經(jīng)皮擴張氣管切開插管及附件等。進(jìn)口第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品包括株式會社タスク的一體式活檢針、MAKO SURGICAL CORP.的一次性使用無菌管路和管夾、Evidence Implant Inc.的種植手術(shù)用牙鉆等。
 

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