【制藥網(wǎng) 企業(yè)新聞】根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心(CDE)網(wǎng)站4月15日消息，康緣藥業(yè)申報的1.1類中藥新藥“青參通絡(luò)顆粒”臨床試驗申請已獲默示許可，擬用于類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎濕熱痹阻證。
 

　　青參通絡(luò)顆粒是康緣藥業(yè)自主研發(fā)的中藥1.1類新藥，于2026年1月29日頭次提交臨床試驗申請，至4月15日獲批，審評周期不足三個月，成為康緣藥業(yè)今年頭個申報并獲批臨床的中藥1.1類新藥。未來該新藥若成功上市，將為類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎患者提供一種新的治療選擇。
 

　　業(yè)內(nèi)表示，青參通絡(luò)顆粒不僅是康緣藥業(yè)今年頭個申報并獲批臨床的的中藥1.1類新藥，更是其持續(xù)深耕中藥創(chuàng)新領(lǐng)域的又一有力見證。
 

　　據(jù)悉，康緣藥業(yè)自2020年起，便踏上了中藥新藥獲批的“高速路”，每年都有新藥獲批上市，如2021年獲批的銀翹清熱片、2025年獲批的參蒲顆粒，均為中藥1.1類新藥。截至目前公司已有超過40款中藥新藥獲批上市，6款中藥新藥處于報產(chǎn)在審階段。
 

　　此外，今年以來康緣藥業(yè)已累計有4個1類新藥頭次獲批臨床，除了上述的青參通絡(luò)顆粒，還包括黑黃赤珠顆粒、運(yùn)脾化痰通竅顆粒、車前子片。
 

　　其中，黑黃赤珠顆粒用于慢性心力衰竭的臨床試驗于今年2月獲批。該處方以經(jīng)典名方苓桂術(shù)甘湯加桂枝湯為基礎(chǔ)，針對慢性心衰“氣虛、血瘀、水飲”的核心病機(jī)，由全國名中醫(yī)王階教授進(jìn)行理論指導(dǎo)，確立了“益氣活血、通陽利水”的治法。臨床前研究顯示，黑黃赤珠顆粒不僅能改善心衰模型大鼠的心功能指標(biāo)和血流動力學(xué)，還表現(xiàn)出利尿及促進(jìn)氣管排泌的作用，且毒理學(xué)研究顯示其安全性較好。若后續(xù)臨床試驗成功，有望為氣陽虛血瘀水泛證的慢性心衰患者提供一種新的中藥治療選項。
 

　　中藥1.1類新藥運(yùn)脾化痰通竅顆粒于今年1月獲得臨床試驗?zāi)驹S可，擬用于小兒腺樣體肥大脾虛痰阻證，功能主治運(yùn)脾化痰、通絡(luò)開竅。小兒腺樣體肥大是兒科常見疾病，脾虛痰阻證是其中較為常見的一種證型，康緣藥業(yè)該新藥針對這一病癥展開研究，有望為患兒帶來新的治療選擇。
 

　　中藥1.1類創(chuàng)新藥車前子片也于今年1月獲得國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書》，用于治療糖尿病腎臟疾病。糖尿病腎臟病(DKD)作為糖尿病常見的微血管并發(fā)癥之一，已成為導(dǎo)致終末期腎臟病的主要病因。車前子片這一創(chuàng)新中藥的研發(fā)源于古代醫(yī)籍《圣濟(jì)總錄》的經(jīng)典方劑，功用為利水滲濕、泄熱化濁。中醫(yī)臨床實踐長期積累的經(jīng)驗表明，“濕熱不除，蛋白難消”是糖尿病腎臟病的關(guān)鍵病機(jī)。
 

　　業(yè)內(nèi)表示，康緣藥業(yè)之所以能夠在中藥創(chuàng)新領(lǐng)域取得如此成就，離不開其對科研創(chuàng)新的持續(xù)投入和對品質(zhì)的嚴(yán)格把控。隨著健康需求的日益增長與中藥市場的持續(xù)擴(kuò)容，康緣藥業(yè)有望憑借其扎實的創(chuàng)新積累，在規(guī)模超四千億的中成藥市場中開拓前行，為中藥現(xiàn)代化注入更多活力與可能。
 

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