【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】近日，“創(chuàng)新藥一哥”百濟神州再發(fā)布好消息，公司宣布澤尼達妥單抗與百澤安®(替雷利珠單抗)的新增適應癥上市許可申請(sBLA)獲中國國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心(CDE)受理。
 

　　根據(jù)公司4月13日發(fā)布的消息顯示，基于百赫安®(澤尼達妥單抗)聯(lián)合療法的相關研究結果，CDE已分別受理澤尼達妥單抗與百澤安®(替雷利珠單抗)的新增適應癥上市許可申請(sBLA)，均擬用于局部晚期不可切除或轉移性HER2陽性胃、胃食管結合部或食管腺癌(GEA，簡稱“胃食管腺癌”)的一線治療。
 

　　胃食管腺癌(GEA)包括胃癌、胃食管結合部癌和食管癌，是全球常見癌癥，其中約20%的患者呈現(xiàn)HER2陽性1,2,3。HER2陽性胃食管腺癌具有高發(fā)病率，患者亟需新的治療方案。GEA患者的總體預后仍然較差；胃癌的全球五年生存率低于30%，而胃食管腺癌的五年生存率約為19%。這兩款產(chǎn)品的新增適應癥上市申請獲受理，有望進一步鞏固以替雷利珠單抗為基石的實體瘤管線布局。
 

　　資料顯示，百赫安是一種靶向HER2的人源化雙特異性抗體，可與HER2上的兩個非重疊的胞外位點結合，進而導致腫瘤細胞表面上的受體減少。該產(chǎn)品可誘導產(chǎn)生補體依賴性細胞毒性(CDC)、抗體依賴性細胞介導的細胞毒作用(ADCC)和抗體依賴性細胞介導的細胞吞噬作用(ADCP)。
 

　　百澤安是一款具有獨特設計的人源化免疫球蛋白G4抗程序性細胞死亡蛋白-1(PD-1)單克隆抗體，能夠以高親和力和特異性與PD-1結合。其設計目的旨在更大程度地減少與巨噬細胞中的Fcγ受體結合，幫助人體免疫細胞識別并殺傷腫瘤細胞。
 

　　此次針對這兩款產(chǎn)品遞交的申請是基于HERIZON-GEA-01(NCT05152147)關鍵性研究的積極結果。HERIZON-GEA-01是一項全球、隨機、開放性3期臨床研究，旨在評估和比較在聯(lián)合化療的基礎上，澤尼達妥單抗單藥或聯(lián)合替雷利珠單抗相比標準治療(曲妥珠單抗聯(lián)合化療)作為晚期/轉移性HER2陽性胃食管腺癌患者一線治療的有效性和安全性。其中，主要有效性終點為經(jīng)盲態(tài)獨立中心審查(BICR)的無進展生存期(PFS)和總生存期(OS)。
 

　　資料顯示，百濟神州專注于為癌癥患者研發(fā)創(chuàng)新抗腫瘤藥物。公司在血液學和實體腫瘤領域擁有豐富的產(chǎn)品組合，并通過強大的自主研發(fā)能力與外部戰(zhàn)略合作，不斷加速開發(fā)多元、創(chuàng)新的藥物管線。在持續(xù)的創(chuàng)新投入下，百濟神州也逐漸迎來收獲期，其中2025年公司頭次實現(xiàn)年度盈利，即全年營業(yè)總收入382.05億元，同比增長40.4%；歸屬于母公司所有者的凈利潤14.22億元，較上年同期凈虧損49.78億元實現(xiàn)由負轉正。其中，百澤安®全球銷售額52.97億元，同比增長18.6%，據(jù)悉，該產(chǎn)品全球臨床開發(fā)項目迄今已在35個國家和地區(qū)開展了70項試驗，包括22項注冊性研究，入組近14,000例患者。
 

　　根據(jù)梳理，2026年以來，百濟神州創(chuàng)新藥迎來多個好消息，如1月6日，公司申報的1類創(chuàng)新藥索托克拉片(商品名：百悅達)獲批上市。本次獲批的適應癥為用于既往經(jīng)過至少包含布魯頓酪氨酸激酶(BTK)抑制劑在內(nèi)的一種系統(tǒng)治療的成人慢性淋巴細胞白血病(CLL)/小淋巴細胞淋巴瘤(SLL)患者、既往接受過至少兩種系統(tǒng)性治療(含布魯頓氏酪氨酸激酶[BTK]抑制劑)的復發(fā)或難治性套細胞淋巴瘤(MCL)成人患者。
 

　　4月10日公司宣布與安進共同負責在中國大陸開發(fā)和商業(yè)化的DLL3/CD3的雙特異性T細胞銜接器(TCE)抗體——安泰適®(注射用塔拉妥單抗)，經(jīng)優(yōu)先審評程序獲得國家藥監(jiān)局(NMPA)附條件批準。本次安泰適獲批的適應癥為用于既往接受過至少2種系統(tǒng)性(包括含鉑化療)失敗的廣泛期小細胞肺癌(ES-SCLC)成人患者。
 

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