【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】近日，“創(chuàng)新藥一哥”百濟(jì)神州再發(fā)布好消息，公司宣布澤尼達(dá)妥單抗與百澤安®(替雷利珠單抗)的新增適應(yīng)癥上市許可申請(qǐng)(sBLA)獲中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心(CDE)受理。
 

　　根據(jù)公司4月13日發(fā)布的消息顯示，基于百赫安®(澤尼達(dá)妥單抗)聯(lián)合療法的相關(guān)研究結(jié)果，CDE已分別受理澤尼達(dá)妥單抗與百澤安®(替雷利珠單抗)的新增適應(yīng)癥上市許可申請(qǐng)(sBLA)，均擬用于局部晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性HER2陽(yáng)性胃、胃食管結(jié)合部或食管腺癌(GEA，簡(jiǎn)稱“胃食管腺癌”)的一線治療。
 

　　胃食管腺癌(GEA)包括胃癌、胃食管結(jié)合部癌和食管癌，是全球常見(jiàn)癌癥，其中約20%的患者呈現(xiàn)HER2陽(yáng)性1,2,3。HER2陽(yáng)性胃食管腺癌具有高發(fā)病率，患者亟需新的治療方案。GEA患者的總體預(yù)后仍然較差；胃癌的全球五年生存率低于30%，而胃食管腺癌的五年生存率約為19%。這兩款產(chǎn)品的新增適應(yīng)癥上市申請(qǐng)獲受理，有望進(jìn)一步鞏固以替雷利珠單抗為基石的實(shí)體瘤管線布局。
 

　　資料顯示，百赫安是一種靶向HER2的人源化雙特異性抗體，可與HER2上的兩個(gè)非重疊的胞外位點(diǎn)結(jié)合，進(jìn)而導(dǎo)致腫瘤細(xì)胞表面上的受體減少。該產(chǎn)品可誘導(dǎo)產(chǎn)生補(bǔ)體依賴性細(xì)胞毒性(CDC)、抗體依賴性細(xì)胞介導(dǎo)的細(xì)胞毒作用(ADCC)和抗體依賴性細(xì)胞介導(dǎo)的細(xì)胞吞噬作用(ADCP)。
 

　　百澤安是一款具有獨(dú)特設(shè)計(jì)的人源化免疫球蛋白G4抗程序性細(xì)胞死亡蛋白-1(PD-1)單克隆抗體，能夠以高親和力和特異性與PD-1結(jié)合。其設(shè)計(jì)目的旨在更大程度地減少與巨噬細(xì)胞中的Fcγ受體結(jié)合，幫助人體免疫細(xì)胞識(shí)別并殺傷腫瘤細(xì)胞。
 

　　此次針對(duì)這兩款產(chǎn)品遞交的申請(qǐng)是基于HERIZON-GEA-01(NCT05152147)關(guān)鍵性研究的積極結(jié)果。HERIZON-GEA-01是一項(xiàng)全球、隨機(jī)、開(kāi)放性3期臨床研究，旨在評(píng)估和比較在聯(lián)合化療的基礎(chǔ)上，澤尼達(dá)妥單抗單藥或聯(lián)合替雷利珠單抗相比標(biāo)準(zhǔn)治療(曲妥珠單抗聯(lián)合化療)作為晚期/轉(zhuǎn)移性HER2陽(yáng)性胃食管腺癌患者一線治療的有效性和安全性。其中，主要有效性終點(diǎn)為經(jīng)盲態(tài)獨(dú)立中心審查(BICR)的無(wú)進(jìn)展生存期(PFS)和總生存期(OS)。
 

　　資料顯示，百濟(jì)神州專注于為癌癥患者研發(fā)創(chuàng)新抗腫瘤藥物。公司在血液學(xué)和實(shí)體腫瘤領(lǐng)域擁有豐富的產(chǎn)品組合，并通過(guò)強(qiáng)大的自主研發(fā)能力與外部戰(zhàn)略合作，不斷加速開(kāi)發(fā)多元、創(chuàng)新的藥物管線。在持續(xù)的創(chuàng)新投入下，百濟(jì)神州也逐漸迎來(lái)收獲期，其中2025年公司頭次實(shí)現(xiàn)年度盈利，即全年?duì)I業(yè)總收入382.05億元，同比增長(zhǎng)40.4%；歸屬于母公司所有者的凈利潤(rùn)14.22億元，較上年同期凈虧損49.78億元實(shí)現(xiàn)由負(fù)轉(zhuǎn)正。其中，百澤安®全球銷售額52.97億元，同比增長(zhǎng)18.6%，據(jù)悉，該產(chǎn)品全球臨床開(kāi)發(fā)項(xiàng)目迄今已在35個(gè)國(guó)家和地區(qū)開(kāi)展了70項(xiàng)試驗(yàn)，包括22項(xiàng)注冊(cè)性研究，入組近14,000例患者。
 

　　根據(jù)梳理，2026年以來(lái)，百濟(jì)神州創(chuàng)新藥迎來(lái)多個(gè)好消息，如1月6日，公司申報(bào)的1類創(chuàng)新藥索托克拉片(商品名：百悅達(dá))獲批上市。本次獲批的適應(yīng)癥為用于既往經(jīng)過(guò)至少包含布魯頓酪氨酸激酶(BTK)抑制劑在內(nèi)的一種系統(tǒng)治療的成人慢性淋巴細(xì)胞白血病(CLL)/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤(SLL)患者、既往接受過(guò)至少兩種系統(tǒng)性治療(含布魯頓氏酪氨酸激酶[BTK]抑制劑)的復(fù)發(fā)或難治性套細(xì)胞淋巴瘤(MCL)成人患者。
 

　　4月10日公司宣布與安進(jìn)共同負(fù)責(zé)在中國(guó)大陸開(kāi)發(fā)和商業(yè)化的DLL3/CD3的雙特異性T細(xì)胞銜接器(TCE)抗體——安泰適®(注射用塔拉妥單抗)，經(jīng)優(yōu)先審評(píng)程序獲得國(guó)家藥監(jiān)局(NMPA)附條件批準(zhǔn)。本次安泰適獲批的適應(yīng)癥為用于既往接受過(guò)至少2種系統(tǒng)性(包括含鉑化療)失敗的廣泛期小細(xì)胞肺癌(ES-SCLC)成人患者。
 

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