【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】近期，國內(nèi)創(chuàng)新藥領(lǐng)域喜訊連連，來凱醫(yī)藥、澤璟制藥、康寧杰瑞等多家藥企接連宣布核心產(chǎn)品三期研究成功，有望為患者帶來治療新選擇，也體現(xiàn)了國產(chǎn)創(chuàng)新藥的研發(fā)實力，臨床價值將迎來兌現(xiàn)。
 

　　其中，來凱醫(yī)藥4月15日宣布，Afuresertib(LAE002)聯(lián)合氟維司群治療HR+/HER2-乳腺癌的III期臨床試驗(AFFIRM-205)成功達到了主要終點——在無進展生存期(PFS)方面，Afuresertib組較對照組顯著延長。
 

　　LAE002 是一種 AKT 強效抑制劑，能同時抑制所有三種 AKT 亞型(AKT1、AKT2 及 AKT3)，也是全球僅有的兩種處于晚期臨床開發(fā)階段的針對乳腺癌及前列腺癌的 AKT 抑制劑之一。研究結(jié)果顯示，研究達到其主要終點，LAE002 聯(lián)合氟維司群組的中位 PFS 為 7.6 個月，安慰劑聯(lián)合氟維司群組 PFS 為 2.0 個月，HR 為 0.33 (p<0.0001)。安全性方面，每日一次口服 LAE002 治療的患者耐受性良好，因不良事件而中止治療的比例極低。整體安全性特征與先前評估該聯(lián)合療法的數(shù)據(jù)一致。
 

　　基于該 III 期關(guān)鍵研究的積極結(jié)果，來凱醫(yī)藥將和齊魯制藥于近期向 CDE 提交 LAE002 的新藥上市申請。據(jù)悉，來凱曾于2025 年 11 月與齊魯制藥簽訂獨家許可協(xié)議，授予齊魯制藥在中國進行 LAE002 的研究、開發(fā)及商業(yè)化的獨家許可，總金額最高為 20.45 億元。
 

　　澤璟制藥4月13日也宣布，公司自主研發(fā)的1類新藥鹽酸吉卡昔替尼片(曾用名：鹽酸杰克替尼片)治療中、重度特應(yīng)性皮炎成年患者的多中心、隨機、雙盲、安慰劑平行對照III期臨床研究(方案編號：ZGJAK025)達到了主要療效終點，具有統(tǒng)計顯著性(p<0.0001)。公司將加快推進鹽酸吉卡昔替尼片治療中、重度特應(yīng)性皮炎患者適應(yīng)癥的上市進程。
 

　　3 月 31 日康寧杰瑞也曾發(fā)布公告稱，其與石藥集團子公司津曼特生物合作開發(fā)的 KN026 聯(lián)合注射用多西他賽(白蛋白結(jié)合型)(HB1801)用于人表皮生長因子受體 2(HER2)陽性乳腺癌(BC)新輔助治療的 III 期臨床研究(研究代號：KN026-004)，達到預(yù)先設(shè)定的總體病理完全緩解率(tpCR)的主要終點，結(jié)果具有顯著的統(tǒng)計學(xué)和臨床意義。資料顯示，KN026 是康寧杰瑞采用具有自主知識產(chǎn)權(quán) Fc 異二聚體平臺技術(shù)(CRIB)開發(fā)的 HER2 雙特異性抗體，可同時結(jié)合 HER2 的兩個非重疊表位，阻斷 HER2 信號。通過抗體誘導(dǎo)的受體聚集，增強 ADCC 和 CDC 效應(yīng)，同時下調(diào)細(xì)胞表面 HER2 受體。
 

　　三款創(chuàng)新藥相繼在三期臨床取得突破性成果，這不僅將為國內(nèi)患者帶來更優(yōu)治療選擇，更折射出中國創(chuàng)新藥研發(fā)的核心進步。過去十年，國內(nèi)創(chuàng)新藥行業(yè)經(jīng)歷了從 “仿創(chuàng)結(jié)合” 到 “自主創(chuàng)新” 的轉(zhuǎn)型，越來越多藥企聚焦前沿靶點與機制。隨著 LAE002、鹽酸吉卡昔替尼、KN026 逐步推進上市申請，未來國內(nèi)有望迎來多款重磅創(chuàng)新藥落地。
 

　　免責(zé)聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構(gòu)成對任何人的投資建議。