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監(jiān)管加強，2026年中藥行業(yè)將迎大洗牌！

2026年01月28日 10:54:05來源：制藥網(wǎng)點擊量：47467

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　　【制藥網(wǎng) 市場分析】近年來，國內(nèi)中醫(yī)藥在政策、服務、產(chǎn)業(yè)、創(chuàng)新與監(jiān)管層面全面提質，已進入 “監(jiān)管硬約束 + 創(chuàng)新強驅動” 的新階段。值得注意的是，2026年，多條重磅法規(guī)將正式落地施行，一場新的監(jiān)管風暴又將席卷整個中藥行業(yè)。
 
　　國家藥監(jiān)局《中藥注冊管理專門規(guī)定》第七十五條規(guī)定，自2023年7月1日施行滿三年起，說明書【禁忌】【不良反應】【注意事項】任意一項仍標注“尚不明確”的中成藥，再注冊申請將依法不予通過。
 
　　據(jù)悉，此次法規(guī)的核心，是終結中成藥說明書長期以來的“尚不明確”時代，倒逼藥品持有人補齊上市后安全數(shù)據(jù)短板。實際上，早在2025年2月，國務院辦公廳印發(fā)的《關于提升中藥質量促進中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展的意見》就明確提出，逐步完善中成藥批準文號退出機制，指導改良一批，依法淘汰一批。
 
　　因此，此次《中藥注冊管理專門規(guī)定》的實施，無疑將加速中成藥批文紅利時代的終結。未來，國內(nèi)約5.7萬個中成藥有效批準文號中，超70%存在安全信息標注問題的批文將面臨淘汰。
 
　　2026年3月1日，《中藥生產(chǎn)監(jiān)督管理專門規(guī)定》也將正式施行的。該規(guī)定進一步對中藥飲片炮制、包裝、標簽標注提出嚴格要求，將抬高行業(yè)準入門檻。
 
　　具體來看，該《規(guī)定》是在《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》和《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》及其相關附錄基礎上，根據(jù)中藥生產(chǎn)特點制定的專門要求，進一步加強和規(guī)范中藥生產(chǎn)及其監(jiān)督管理的補充。適用于中藥飲片、中藥配方顆粒、中成藥、實施審批管理的中藥材、實施備案管理的中藥提取物等生產(chǎn)及監(jiān)督管理。
 
　　《規(guī)定》在明確基本原則的基礎上，規(guī)定了各類產(chǎn)品生產(chǎn)監(jiān)管以及長期未生產(chǎn)藥品恢復生產(chǎn)、委托生產(chǎn)、信息化追溯、藥物警戒及生產(chǎn)改造升級等方面的基本要求，并圍繞質量管理、物料管理、生產(chǎn)過程控制、監(jiān)督管理進一步作出規(guī)定。
 
　　在監(jiān)管加強的影響下，中藥行業(yè)預計將出現(xiàn)準入門檻永久性提高、支付端選擇性更強、創(chuàng)新成為核心動力這三大趨勢。那在這樣的行業(yè)變革下，中藥企業(yè)該如何發(fā)展呢？業(yè)內(nèi)認為，首先要對核心品種投入資源開展更多臨床研究，補齊安全數(shù)據(jù)以通過再注冊審查。
 
　　其次，將確有潛力的品種升級為改良型新藥，通過劑型、工藝或適應癥的創(chuàng)新躋身創(chuàng)新藥賽道獲得政策與價格優(yōu)待。最后，還需要主動放棄缺乏臨床價值、無力承擔合規(guī)成本的產(chǎn)品，通過做減法，將更多資源聚焦于打造具備市場競爭力的核心精品上。
 
　　總而言之，一系列專門規(guī)定將是產(chǎn)業(yè)升級的催化劑而非阻力，雖然會導致大批中成藥退出，以及行業(yè)洗牌，但也將推動整個產(chǎn)業(yè)邁向以創(chuàng)新、質量和確切療效為核心的高質量發(fā)展新階段。企業(yè)需以合規(guī)為底線、以質量為核心、以創(chuàng)新為引擎，方能在行業(yè)變革中保持競爭力。
 
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