【制藥網(wǎng) 市場分析】近年來，隨著ADC藥物熱度與市場規(guī)模的飆升，該領(lǐng)域藥物開發(fā)已取得眾多進展。目前，全球已上市的超20款ADC藥物中，有靶向HER2、靶向Trop2，以及CD30、CD22、Nectin-4等，適應癥包括白血病、骨髓瘤、淋巴癌、乳腺癌等。
 

　　值得一提的是，聚焦國內(nèi)市場，在技術(shù)突破和全球合作的推動下，2025年國內(nèi)ADC領(lǐng)域的發(fā)展更是呈現(xiàn)出蓬勃的活力。不僅在產(chǎn)品和技術(shù)上取得顯著突破，在出海和商業(yè)模式上也開始逐漸引導全球新趨勢。
 

　　如康弘藥業(yè)自主研發(fā)的TROP2靶向雙毒素ADC藥物KH815已于2025年3月和4月相繼獲得澳大利亞和中國監(jiān)管機構(gòu)的臨床試驗批準，成為全球頭個進入臨床階段的雙載荷ADC候選藥物。10月，KH815項目臨床前研究論文還發(fā)表于美國癌癥研究協(xié)會(AACR)旗下期刊《Molecular Cancer Therapeutics》。
 

　　8月，華東醫(yī)藥全資子公司杭州中美華東研發(fā)的注射用HDM2012(MUC17-ADC)用于治療晚期實體瘤的I期臨床試驗在復旦大學附屬中山醫(yī)院實現(xiàn)了首例受試者成功給藥。該藥是由中美華東自主研發(fā)的一款靶向人粘蛋白-17(Mucin 17，MUC-17)的新型抗體藥物偶聯(lián)物，7月17日收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準通知書》，適應癥為晚期實體瘤。
 

　　11月23日，百利天恒發(fā)布公告，公司全球首創(chuàng)雙抗ADC注射用BL-B01D1(iza-bren)上市申請獲受理，擬定適應證(或功能主治)為既往經(jīng) PD-1/PD-L1 單抗治療且經(jīng)至少兩線化療(至少一線含鉑)治療失敗的復發(fā)性或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌。截至目前，iza-bren 已有 7 項適應證被 CDE 納入突破性治療品種名單，1 項適應證被 CDE 納入優(yōu)先審評品種名單，以及 1 項適應證被美國食品藥品監(jiān)督管理局納入突破性治療品種名單。
 

　　12月22日，康寧杰瑞宣布，公司的創(chuàng)新藥物TROP2/HER3雙特異性抗體偶聯(lián)藥物(ADC)JSKN016與益方生物研發(fā)的口服選擇性雌激素受體降解劑(SERD)D-0502聯(lián)合使用的臨床試驗申請(編號JSKN016-204)已經(jīng)獲得NMPA藥品審評中心的批準。這項研究將針對局部晚期或轉(zhuǎn)移性HR陽性、HER2陰性(HR+/HER2-)乳腺癌進行探索。
 

　　12月，先聲藥業(yè)宣布，與益普生就一款抗體偶聯(lián)藥物(ADC)SIM0613達成大中華區(qū)以外全球權(quán)益的獨家對外授權(quán)許可協(xié)議。根據(jù)協(xié)議條款，先聲再明可獲得高達10.6億美元的交易總付款，包括預付款、開發(fā)、監(jiān)管和商業(yè)里程碑付款。此外，還可獲得分級特許權(quán)使用費。
 

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　　業(yè)內(nèi)預計，未來幾年ADC市場將快速增長，在2032年或?qū)⑦_到1151億美元。其中，中國仍將將是增長較快的ADC市場。而值得注意的是，在市場規(guī)模進一步擴大的同時，國產(chǎn)ADC將從 “跟跑” 邁向 “并跑 / 領(lǐng)跑，并在肺癌、乳腺癌、婦科腫瘤等領(lǐng)域形成差異化優(yōu)勢。此外，國產(chǎn)首創(chuàng)靶點與雙抗技術(shù)也將獲得越來越多國際認可，行業(yè)進入 “技術(shù) + 適應癥 + 出海” 三維驅(qū)動的黃金發(fā)展期。
 

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