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超2000億消化代謝藥市場再起波瀾,這家藥企拿下重磅產品首仿!

2025年06月16日 17:23:46來源:制藥網點擊量:36262

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  【制藥網 行業(yè)動態(tài)】近日,國家藥監(jiān)局網站顯示,齊魯制藥申報的3類仿制藥氨磺必利注射液獲批生產,不僅成為國內首仿品種,更同步拿下首家過評資質。在國內消化系統(tǒng)及代謝藥物市場規(guī)模超 2000 億元的背景下,這一突破不僅為齊魯制藥再添一款重磅產品,更預示著細分領域的市場格局將迎來新一輪變革。
 
  資料顯示,氨磺必利是選擇性多巴胺 D2 和 D3 受體拮抗劑,在精神疾病治療領域已被廣泛認知。國家藥監(jiān)局數據,目前國內已上市的氨磺必利劑型包括片劑、溶液劑及注射劑,其中口服劑型主要用于精神分裂癥治療,而注射劑的術后止吐適應癥則打開了全新的市場空間。
 
  齊魯制藥此次獲批的氨磺必利注射液,從申報到獲批僅用 7 個月時間 ——2023 年 11 月提交上市申請,2024 年 6 月便成功突圍。繼氨磺必利片之后,齊魯制藥再次包攬該品種的 "首仿 + 首家過評" ,可見公司的研發(fā)實力。目前,國內尚有恩華藥業(yè)、南京正科醫(yī)藥等 7 家企業(yè)以新注冊分類申報該品種,均處于在審或臨床階段,齊魯制藥的先發(fā)優(yōu)勢已形成明顯技術壁壘。
 
  數據顯示,2024 年中國三大終端六大市場消化系統(tǒng)及代謝藥物(不含中成藥)銷售額超過 2100 億元。盡管近年來受集采政策、臨床用藥結構調整等因素影響,該領域整體規(guī)模呈下滑趨勢,但術后惡心嘔吐(PONV)作為高發(fā)性并發(fā)癥,仍支撐起可觀的細分市場需求。據統(tǒng)計,約 30%-70% 的術后患者會出現不同程度的惡心嘔吐,尤其是在婦科、骨科、腫瘤等手術領域,有效預防用藥已成為圍手術期管理的重要環(huán)節(jié)。
 
  氨磺必利注射液的獲批,恰好滿足國內該適應癥領域的高效藥物的需求。與傳統(tǒng)止吐藥相比,其通過選擇性拮抗多巴胺受體,在中樞和外周雙重機制發(fā)揮作用,具有起效快、半衰期長、錐體外系反應低等優(yōu)勢,尤其適用于中高風險 PONV 患者的預防。從市場競爭格局看,目前國內術后止吐藥物主要以 5-HT3 受體拮抗劑(如昂丹司瓊)、糖皮質激素為主,氨磺必利的入局將以差異化機制形成競爭補充,有望在圍手術期用藥市場中脫穎而出。
 
  據不完全統(tǒng)計,今年以來,齊魯制藥已有 12 個品種獲批生產并視同過評,覆蓋消化代謝、抗感染、抗腫瘤等多個治療領域。其中,伊布替尼片、枸櫞酸伊沙佐米膠囊、氨磺必利注射液均為 "首仿 + 首家過評",注射用硫酸艾沙康唑則成為國產第 2 家獲批品種,展現出其在首仿藥、復雜制劑領域的全鏈條研發(fā)能力。
 
  在消化代謝領域,齊魯制藥已構建起從胃腸動力藥、肝病用藥到止吐藥的完整產品矩陣。此次氨磺必利注射液的落地,不僅與現有品種形成治療場景協(xié)同,更通過首仿優(yōu)勢快速切入圍手術期用藥市場。首仿藥的獲批意味著企業(yè)可先享受醫(yī)保準入、醫(yī)院采購等政策紅利 —— 在國家集采常態(tài)化背景下,首仿 + 首家過評的品種往往能在帶量采購中獲得更優(yōu)的報量比例和價格空間,這對于鞏固市場地位至關重要。
 
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