【制藥網 行業(yè)動態(tài)】根據梳理，截至2月26日，2月以來已有4款創(chuàng)新藥納入突破性治療品種名單，涉及企業(yè)包括上海翰森生物醫(yī)藥科技有限公司、?？谑兄扑帍S有限公司、明濟生物制藥(北京)有限公司、禮新醫(yī)藥科技(上海)有限公司。
 

　　其中，上海翰森生物醫(yī)藥科技有限公司的注射用HS-20093于2月25日獲得國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準納入突破性治療藥物，適應癥為用于治療經過至少二線治療后進展的骨肉瘤患者。這一批準標志著公司在抗癌領域的又一重要進展。
 

　　資料顯示，HS-20093是一種B7-H3靶向ADC，由全人源抗B7-H3單抗與拓撲異構酶抑制劑有效載荷共價連接而成，目前正在中國進行多項臨床研究，適應癥包括肺癌、肉瘤、頭頸癌及其他實體瘤，其中最高研究階段為臨床III期。此外，HS-20093在2024年11月1日也獲得NMPA批準，作為突破性治療藥物用于經標準一線治療后進展的廣泛期小細胞肺癌。這些進展將進一步增強公司的市場競爭力。
 

　　除了翰森制藥的HS-20093納入突破性治療藥物外，2月以來，明濟生物的1類新藥M108單抗注射液也納入突破性治療品種名單，擬定適應癥為聯(lián)合吉西他濱+白蛋白結合型紫杉醇，用于局灶晚期不可切除或轉移性的CLDN18.2陽性的胰腺癌患者的一線治療。禮新醫(yī)藥的 LM-108 注射液也納入納入突破性治療品種名單，擬適應癥為經免疫檢查點抑制劑(ICI)治療后疾病進展的微衛(wèi)星高度不穩(wěn)定(MSI-H)或錯配修復缺陷(dMMR)晚期實體瘤患者。海口市制藥廠有限公司的氟非尼酮膠囊也納入突破性治療品種名單，擬適應癥為慢性乙型肝炎肝纖維化/肝硬化。
 

　　其中根據資料顯示，F(xiàn)G-M108是明濟生物自主研發(fā)的靶向CLDN18.2的ADCC增強型單克隆抗體，以適中親和力高特異性的靶向CLDN18.2陽性腫瘤細胞，并通過增強的ADCC效應等充分調動患者機體的免疫功能來殺傷腫瘤。該產品單藥及聯(lián)藥治療晚期實體瘤的前期臨床數(shù)據已顯示出了良好的安全性和積極的療效信號，在多種CLDN18.2陽性腫瘤中具有成藥潛力。
 

　　此外，還有3個創(chuàng)新藥擬納入突破性治療品種名單，包括廣州順健生物醫(yī)藥科技有限公司的奧雷巴替尼片，擬適應癥為奧雷巴替尼聯(lián)合化療一線治療新診斷費城染色體陽性急性淋巴細胞白血病(Ph+ ALL)；上?？茲扑幱邢薰镜腃T041自體CAR T細胞注射液，擬適應癥為既往接受過至少二線治療失敗的Claudin18.2(CLDN18.2)表達陽性的晚期胃/食管胃結合部(G/GEJ)腺癌；石藥集團中奇制藥技術(石家莊)有限公司的注射用西羅莫司(白蛋白結合型)，擬適應癥為惡性血管周圍上皮樣細胞瘤。公示時間分別為2025年02月25日至2025年03月04日；2025年02月21日至2025年02月28日；2025年02月20日至2025年02月27日。
 

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