【制藥網(wǎng) 技術文章】 11月以來，制藥網(wǎng)“技術中心”欄目有大批制藥裝備企業(yè)分享了干貨滿滿的技術相關內(nèi)容，包括歐盟GMP法規(guī)解讀、固體脂質(zhì)納米顆粒(SLNP)凍干保護劑篩選與凍干工藝優(yōu)化、一次性使用無菌引流導管產(chǎn)品質(zhì)量檢測方案等，筆者對此進行了簡要的整理，供業(yè)內(nèi)參考。
 

　　賽多利斯：無浸出物吸頭，確?？煽可锓治鼋Y果

 

　　移液器吸頭在標準操作過程中，會釋放出生物活性污染物，對蛋白質(zhì)活性產(chǎn)生負面影響，同時，實驗室常用的塑料制品會釋放出干擾性浸出物。常見的遷移化合物包括油酰胺、芥酸酰胺、DiHEMDA DiHEMDA(雙(2- 羥乙基) 甲基十二烷基氯化銨)和bDtBPP(雙(2,4- 二叔丁基苯基) 磷酸酯)。對此，賽多利斯作了研究，對其Optifit 和Safetyspace® 濾芯吸頭及其低吸附型號使用無水乙醇及DMSO 萃取后采用HPLC、GC-MS和LC-MS法進行實驗室設備相關浸出物分析。
 

　　迦南科技：法規(guī)解讀丨歐盟GMP附錄11 計算機化系統(tǒng)

 

　　隨著中國醫(yī)藥工業(yè)整體水平的提升，國家在法規(guī)責任、監(jiān)管、檢查等方面對企業(yè)提出了更高要求。制藥從業(yè)者需要緊跟法規(guī)變化，掌握政策趨勢。對此，迦南科技方面邀請驗證人士針對企業(yè)實施重點進行解讀，幫助客戶深入了解法規(guī)要求。
 

　　艾偉拓(上海)：固體脂質(zhì)納米顆粒(SLNP)凍干保護劑篩選與凍干工藝優(yōu)化

 

　　脂質(zhì)納米顆粒 (LNP) 作為一種藥物遞送系統(tǒng)，因novel coronavirusmRNA疫苗廣受關注。上一期，艾偉拓分享了《mRNA-LNP制劑中緩沖體系的篩選與評估》，簡要闡述了LNP制劑prescription研發(fā)過程中緩沖體系選擇的重要性。本次艾偉拓產(chǎn)品團隊又介紹了來自比利時安特衛(wèi)普大學的研究者們發(fā)表在International Journal of Pharmaceutics(國際藥劑學雜志)上的，關于固體脂質(zhì)納米顆粒(Solid lipid nanoparticles，SLN)凍干保護劑篩選與凍干工藝優(yōu)化的新研究成果。
 

　　東銳科技：介紹另外一種提取外泌體的方法——超濾法

 

　　之前東銳科技有文章介紹了通過PS(磷酯酰絲氨酸)親和法提取外泌體，近日公司又給大家介紹了另外一種提取外泌體的方法——超濾法，并分享了 默克Amicon® Ultra超濾管應用方案。
 

　　撫生實業(yè)：確保細胞活躍措施方法匯總

 

　　細胞是許多生物學實驗的主角。如果細胞心情不好，那么實驗的結果也不會好到哪兒去。如何讓細胞快樂？撫生實業(yè)對此作了細胞活躍措施方法匯總，包括確保所有實驗室材料都無菌、 在使用前正確解凍細胞、小心處理您的培養(yǎng)物、使用對數(shù)生長期的細胞、在傳代之前不要讓細胞匯合、選擇培養(yǎng)基開發(fā)策略等，可謂干貨滿滿。
 

　　西奧機電：分享一次性使用無菌引流導管產(chǎn)品質(zhì)量檢測方案

 

　　密封性能是一次性使用無菌引流導管質(zhì)量管理中非常重要的一項指標，西奧機電利用自主研發(fā)生產(chǎn)的LT-03密封試驗儀對某品牌一次性使用無菌引流導管的密封性能進行檢測，并依據(jù)相應標準簡單介紹了試驗的過程及檢測儀器的測試原理、技術參數(shù)，為一次性使用無菌引流導管生產(chǎn)企業(yè)檢測產(chǎn)品的密封性能這一指標提供幫助。
 

　　滬凈醫(yī)療：分享微生物限度檢驗方法驗證方案

 

　　微生物限度檢查法系檢查非規(guī)定滅菌制劑及其原料、輔料受微生物污染程度的方法。檢查項目包括細菌數(shù)、霉菌數(shù)、酵母菌數(shù)及控制菌檢查。對此，滬凈醫(yī)療具體分享了微生物限度檢驗方法驗證方案。
 

　　孚夏醫(yī)療：生物安全柜實踐提示

 

　　生物安全柜(BSC)是能防止實驗操作處理過程中某些含有危險性或未知性生物微粒發(fā)生氣溶膠散逸的箱型空氣凈化負壓安全裝置。其廣泛應用于微生物學、生物醫(yī)學、基因工程、生物制品等領域的科研、教學、臨床檢驗和生產(chǎn)中，孚夏醫(yī)療列出了一些生物安全柜實踐提示，希望幫助用戶更好地操作安全柜。
 

　　本生(天津)：分享BUNSEN移液管使用的訣竅

 

　　BUNSEN移液管是檢化驗經(jīng)常使用的玻璃計量儀器，為精密轉(zhuǎn)移一定體積溶液時用的。有各種形狀，普通的是中部吹成圓柱形，圓柱形以上及以下為較細的管頸，下部的管頸拉尖，上部的管頸刻有一環(huán)狀刻度。那么，BUNSEN移液管該如何使用更好呢？對此，本生(天津)分享了一些使用的訣竅，希望給業(yè)內(nèi)有所幫助。
 

　　杭州川一：分享光化學儀器維護及保養(yǎng)措施

 

　　光學儀器若因維護和使用不當而起霧，就不能發(fā)揮儀器的正常作用，而帶來工作上的障礙。所以高效的維護管理儀器設備已成為當今企事業(yè)單位有效降低成本，提高勞動生產(chǎn)率的有效手段。那么，具體該怎么做呢？杭州川一對此作了具體的分享，包括做好儀器設備的管理、定期檢查保養(yǎng)、注意測繪儀器的防霧等。
 

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