【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】 當(dāng)前，國內(nèi)創(chuàng)新藥領(lǐng)域利好政策不斷發(fā)布，各大藥企研發(fā)技術(shù)也不斷提升，創(chuàng)新藥市場迎來高速發(fā)展契機(jī)。根據(jù)相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，2022年我國創(chuàng)新藥市場規(guī)模達(dá)6785億元，預(yù)計(jì)2023年中國創(chuàng)新藥市場規(guī)模將增長至7789億元。
 

　　在政策與市場的推動下，中國藥企的創(chuàng)新研發(fā)熱情被激發(fā)，國產(chǎn)1類創(chuàng)新藥不斷突破。當(dāng)前已進(jìn)入到2023年第四季度，有數(shù)據(jù)預(yù)測，第四季度，將有54款國產(chǎn)1類新藥或沖刺上市，涉及企業(yè)包括科州制藥、傳奇生物、合源生物、科濟(jì)藥業(yè)等。
 

　　如2月10日，CDE網(wǎng)站顯示，科州制藥的MEK抑制劑妥拉美替尼膠囊(HL-085)按“符合附條件批準(zhǔn)的藥品”納入優(yōu)先審評，用于治療既往接受過免疫治療的攜帶NRAS突變的晚期黑色素瘤患者。
 

　　資料顯示HL-085是一種新的針對NRAS突變的ATP非競爭性MEK抑制劑，與傳統(tǒng)MEK抑制劑相比，HL-085優(yōu)勢在于沒有蓄積性。在國內(nèi)一期臨床中顯示出對NRAS突變的黑色素瘤患者良好的效果。業(yè)內(nèi)表示，NRAS突變黑色素瘤惡性程度高，預(yù)后差，臨床缺乏有效治療手段，全球尚無靶向藥物獲批，臨床急需開發(fā)有效治療藥物。
 

　　傳奇生物的西達(dá)基奧侖賽于2022年12月30日，在國內(nèi)的上市申請獲CDE承辦。據(jù)悉該藥是是一種靶向B細(xì)胞成熟抗原(BCMA)經(jīng)嵌合抗原受體基因修飾的CAR-T細(xì)胞療法，早于2022年2月在美國獲批上市，當(dāng)年5月獲歐盟委員會附條件批準(zhǔn)上市，4個月后又獲日本厚生勞動省批準(zhǔn)上市，用于治療成人復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤。
 

　　此外，2023年1月，傳奇生物宣布：經(jīng)評估， CARVYKTI(西達(dá)基奧侖賽)治療復(fù)發(fā)和來那度胺難治性多發(fā)性骨髓瘤成人患者的 3 期研究 CARTITUDE-4 已達(dá)到其主要終點(diǎn)。即對于該研究的首輪預(yù)先指定的中期分析而言，該治療與標(biāo)準(zhǔn)療法相比，無進(jìn)展生存期(PFS)在統(tǒng)計(jì)學(xué)上出現(xiàn)明顯改善。經(jīng)由臨床試驗(yàn)資料監(jiān)察委員會建議，該研究已經(jīng)揭盲。
 

　　2022年12月15日，合源生物靶向CD19靶點(diǎn)的CAR-T療法(嵌合抗原受體T細(xì)胞免疫療法)赫基侖賽注射液上市申請獲國家藥監(jiān)局受理，并擬納入優(yōu)先審評審批，用于治療成人復(fù)發(fā)或難治性B細(xì)胞型急性淋巴細(xì)胞白血病。當(dāng)前，國內(nèi)尚未有針對該適應(yīng)癥的CAR-T療法獲批上市。
 

　　合源生物的赫基侖賽注射液是中國白血病治療領(lǐng)域頭個獲得新藥上市申請受理并有望頭個獲批的CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品，也是有望頭個獲批的中國全自主研發(fā)的靶向CD19的CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品。
 

　　2022年10月18日，科濟(jì)藥業(yè)公告，中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)已受理澤沃基奧侖賽注射液(研發(fā)代號：CT053)的新藥上市申請。資料顯示，澤沃基奧侖賽注射液是一種全人抗自體靶向BCMA的CAR-T細(xì)胞候選產(chǎn)品，擬用于治療復(fù)發(fā)/難治多發(fā)性骨髓瘤。日前，該藥物被CDE擬納入優(yōu)先審評。
 

　　目前，科濟(jì)藥業(yè)正在北美開展1b/2期臨床試驗(yàn)，以評估澤沃基奧侖賽注射液用于治療復(fù)發(fā)后/難治多發(fā)性骨髓瘤的安全性及療效。2019年，澤沃基奧侖賽注射液獲得美國FDA的再生醫(yī)學(xué)先進(jìn)療法及孤兒藥稱號。
 

　　隨著國產(chǎn)1類創(chuàng)新藥的獲批上市，患者也將迎來更多用藥選擇。根據(jù)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，今年以來，已有超60款1類新藥在國內(nèi)(包括進(jìn)口新藥，不含改良新藥)獲批上市，遠(yuǎn)超2022年。
 

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