【制藥網(wǎng) 政策法規(guī)】11月1日起，國家藥監(jiān)局發(fā)布的新修訂《藥品召回管理辦法》(以下簡稱《辦法》)將正式施行，一批藥品將被召回，且原則上不能再上市。
 

　　藥品召回制度是藥品上市后安全監(jiān)管的一項風(fēng)險管理措施，是針對存在質(zhì)量問題或者其他安全隱患藥品的一種風(fēng)險管理措施，通過將市場上可能存在危及人體健康潛在風(fēng)險的藥品進行收回或采取矯正措施，將藥品可能對公眾造成的潛在不良影響最小化，避免質(zhì)量問題或者安全隱患擴散而產(chǎn)生更大的危害。總結(jié)來看，這是一項召回有質(zhì)量風(fēng)險或有安全隱患的藥品，從而保障患者健康安全的措施。
 

　　原《辦法》于2007年12月由原食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布，新修訂的《藥品召回管理辦法》則進行了進一步完善。
 

　　藥品召回，是指持有人按照規(guī)定的程序，收回已上市但存在質(zhì)量問題或者其他安全隱患的藥品，并采取相應(yīng)措施，及時控制風(fēng)險、消除隱患的活動。
 

　　那么，具體哪些藥品將被召回呢？《辦法》明確，質(zhì)量問題或者其他安全隱患，是指由于研制、生產(chǎn)、儲運、標(biāo)識等原因?qū)е滤幤凡环戏ǘㄒ?，或者其他可能使藥品具有危及人體健康和生命安全的不合理危險。包括藥品研制、生產(chǎn)、儲運、標(biāo)識等原因，不符合《藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理規(guī)范》(GMP)、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》(GSP)等現(xiàn)行藥品質(zhì)量管理規(guī)范要求，以及標(biāo)簽說明書不完善等導(dǎo)致的質(zhì)量問題或者其他安全隱患。也就是說，如果出現(xiàn)上述情況的藥品就屬于召回的范圍。
 

　　不過，對有證據(jù)證明可能危害人體健康，而被藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定依法查封、扣押的藥品，不屬于本《辦法》召回范圍。
 

　　對于召回的藥品，《辦法》也有明確相應(yīng)的處理辦法。要求持有人應(yīng)當(dāng)明確召回藥品的標(biāo)識及存放要求，相關(guān)標(biāo)識、存放措施等應(yīng)當(dāng)與正常藥品明顯區(qū)別，需要特殊儲存的，還應(yīng)當(dāng)在儲存和轉(zhuǎn)運中保證符合要求。

 

　　召回藥品需要銷毀的，應(yīng)當(dāng)在持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)或者儲存召回藥品所在地縣級以上藥品監(jiān)督管理部門或者公證機構(gòu)監(jiān)督下銷毀。即持有人可以根據(jù)自身實際，選擇在當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門或者公證機構(gòu)監(jiān)督下銷毀，不必將全國范圍流通的藥品統(tǒng)一收回到持有人所在地銷毀，以減輕不必要的儲運成本等。
 

　　值得一提的是，對于召回的藥品，《辦法》明確原則上不能再上市。但是，對通過更換標(biāo)簽、修改并完善說明書、重新外包裝等方式能夠消除隱患的，或者對不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)但尚不影響安全性、有效性的中藥飲片，且能夠通過返工等解決問題的，可采取適當(dāng)方式處理后再上市。相關(guān)處理操作應(yīng)當(dāng)符合相應(yīng)藥品質(zhì)量管理規(guī)范等要求，不得延長藥品有效期或者保質(zhì)期。
 

　　中藥飲片為我國中醫(yī)藥行業(yè)的三大支柱之一，在人口老齡化加劇的背景下，行業(yè)發(fā)展迅速，但由于部分中藥材的標(biāo)準(zhǔn)落后、中藥種植不科學(xué)、低價低質(zhì)的小作坊多和精準(zhǔn)監(jiān)管難度等原因，產(chǎn)品質(zhì)量經(jīng)常會出現(xiàn)不合格的問題。近年來，隨著行業(yè)監(jiān)管趨嚴(yán)和整治力度加大，中藥飲片的原料藥材控制、生產(chǎn)過程和產(chǎn)品質(zhì)量大幅改進和提高，從2016年到2021年，中藥飲片整體合格率已由77.7%上升到98.4%?？梢钥吹剑凇掇k法》中，中藥飲片行業(yè)面臨的要求相對寬容，對于部分飲片給出了時間允許處理后再上市，未來行業(yè)將進一步得到規(guī)范化發(fā)展。

 

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