【制藥網(wǎng) 政策法規(guī)】回顧今年9月份，醫(yī)藥行業(yè)迎來了一批新政策，涉及藥品說明書修改、網(wǎng)售處方藥、種牙醫(yī)、醫(yī)療器械行業(yè)標準、口腔種植價格專項治理等，以下是筆者對9月內醫(yī)藥新政新規(guī)的簡單梳理，僅供業(yè)內參考。
 

　　國家藥監(jiān)局發(fā)布《藥品網(wǎng)絡銷售監(jiān)督管理辦法》
 

　　9月1日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《藥品網(wǎng)絡銷售監(jiān)督管理辦法》，該辦法自2022年12月1日起施行。辦法針對網(wǎng)售處方藥部分出臺了一些細化規(guī)則，其中明確通過網(wǎng)絡向個人銷售處方藥的，應當確保處方來源真實、可靠，并實行實名制購藥，按規(guī)定進行處方審核調配；規(guī)定處方藥與非處方藥應當區(qū)分展示，并明確在處方藥銷售主頁面、首頁面不得直接公開展示包裝、標簽等信息；通過處方審核前，不得展示說明書等信息，不得提供處方藥購買的相關服務，意在強調“先方后藥”和處方審核的管理要求。業(yè)內認為該新規(guī)將規(guī)范網(wǎng)售處方藥行為，同時為行業(yè)提供了落地執(zhí)行標準。
 

　　《關于開展口腔種植醫(yī)療服務收費和耗材價格專項治理的通知》發(fā)布
 

　　9月6日，國家醫(yī)保局印發(fā)《關于開展口腔種植醫(yī)療服務收費和耗材價格專項治理的通知》?！锻ㄖ诽岢鋈壒⑨t(yī)院種一顆牙的醫(yī)療服務價格調控目標為4500元，不含種植體和牙冠費用，允許經濟發(fā)達、人力等成本高的地區(qū)根據(jù)本地實際放寬調控目標，放寬比例不超過20%。同時，有序推進口腔種植醫(yī)療服務“技耗分離，對種植牙耗材以集中采購為主要抓手，競爭形成透明合理的價格。專項治理從2022年8月開始啟動，2022年12月至2023年3月是實施階段，2023年下半年是治理“回頭看”階段。
 

　　羥乙基淀粉類注射劑說明書修訂
 

　　9月6日，國家藥監(jiān)局發(fā)布關于修訂羥乙基淀粉類注射劑說明書的公告。根據(jù)藥品不良反應評估結果，為進一步保障公眾用藥安全，該局決定對羥乙基淀粉類注射劑(包括羥乙基淀粉20氯化鈉注射液、羥乙基淀粉40氯化鈉注射液、高滲氯化鈉羥乙基淀粉40注射液、羥乙基淀粉200/0.5氯化鈉注射液、高滲羥乙基淀粉200/0.5氯化鈉注射液、羥乙基淀粉130/0.4氯化鈉注射液、羥乙基淀粉130/0.4電解質注射液)說明書內容進行統(tǒng)一修訂。
 

　　20項醫(yī)療器械強制性行業(yè)標準廢止
 

　　9月9日，國家藥監(jiān)局發(fā)布關于廢止YY 1075-2007《硬性宮腔內窺鏡》等20項醫(yī)療器械強制性行業(yè)標準的公告(2022年第75號)，從附件的醫(yī)療器械強制性行業(yè)標準廢止信息列表來看，涉硬性宮腔內窺鏡、硬性關節(jié)內窺鏡、纖維導光膀胱鏡、壓力蒸汽滅菌設備用彈簧全啟式安全閥等諸多標準，廢止日期有的自公告發(fā)布之日起廢止，也有的自實施之日起廢止。
 

　　散痛舒膠囊轉換為非處方藥
 

　　9月20日，國家藥監(jiān)局公告，散痛舒膠囊由處方藥轉換為非處方藥。公告要求，相關藥品上市許可持有人需在2023年6月15日前，依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關規(guī)定就修訂說明書事項向省級藥品監(jiān)督管理部門備案，并將說明書修訂的內容及時通知相關醫(yī)療機構、藥品經營企業(yè)等單位。非處方藥說明書范本規(guī)定內容之外的說明書其他內容按原批準證明文件執(zhí)行。藥品標簽涉及相關內容的，應當一并修訂。自備案之日起生產的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說明書。
 

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