【制藥網(wǎng) 政策法規(guī)】6月14日，福建省藥監(jiān)局發(fā)布一則事關(guān)中藥飲片行業(yè)的通知，要求飲片生產(chǎn)企業(yè)2022年8月底前完成追溯體系建設(shè)，對(duì)生產(chǎn)的中藥飲片實(shí)行賦碼追溯；9月底前，所有飲片批發(fā)企業(yè)和零售連鎖總部完成對(duì)中藥飲片實(shí)行掃碼追溯管理；11月底前，所有零售藥店完成中藥飲片掃碼追溯管理，做到逢碼必掃。通知還提到，2022年底前，鼓勵(lì)福建全省中藥飲片生產(chǎn)管理完成信息化追溯體系建設(shè)，實(shí)現(xiàn)中藥飲片“來(lái)源可查、去向可追、風(fēng)險(xiǎn)可控、責(zé)任可究”。
 

　　實(shí)際上，除了福建省以外，今年以來(lái)還有上海、安徽等多地發(fā)文，要求實(shí)現(xiàn)飲片追溯，提高產(chǎn)品質(zhì)量。
 

　　例如，上海近日印發(fā)《關(guān)于全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)的實(shí)施意見(jiàn)》，其中提到要聚焦中藥、生物制品(疫苗)等領(lǐng)域，開展監(jiān)管新工具、新標(biāo)準(zhǔn)、新方法的研究應(yīng)用。研究制定上市后藥品安全性和質(zhì)量控制評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)。執(zhí)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，實(shí)行藥品編碼管理，建設(shè)藥品(疫苗)追溯平臺(tái)，開展中藥飲片全流程追溯試點(diǎn)。據(jù)了解，早在今年2月份，上海市便發(fā)布《關(guān)于開展本市中藥飲片全流程追溯臨床應(yīng)用試點(diǎn)工作的通知》，選取了上海5家中醫(yī)院和8家藥企作為試點(diǎn)，支持使用溯源飲片，并鼓勵(lì)優(yōu)質(zhì)優(yōu)價(jià)，提升中藥飲片品質(zhì)。
 

　　5月份，云南省藥監(jiān)局兩部門聯(lián)合印發(fā)的《關(guān)于加快推進(jìn)全省中藥信息化追溯工作的通知》提出，將全省中藥生產(chǎn)企業(yè)的鮮切藥材、中藥飲片納入云南省重要產(chǎn)品追溯，逐步實(shí)現(xiàn)中藥生產(chǎn)企業(yè)的信息化追溯體系建設(shè)全覆蓋。按照時(shí)間要求，相關(guān)企業(yè)應(yīng)于2022年4月30日前完成平臺(tái)用戶注冊(cè)。2023年1月1日起對(duì)全省中藥生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施鮮切藥材、中藥飲片信息化追溯。
 

　　而國(guó)家層面也早有鼓勵(lì)建立、推進(jìn)中藥材流通追溯體系。例如，2017年7月1日起施行的中醫(yī)藥法中就有規(guī)定，國(guó)家鼓勵(lì)發(fā)展中藥材現(xiàn)代流通體系，提高中藥材包裝、倉(cāng)儲(chǔ)等技術(shù)水平，建立中藥材流通追溯體系；2021年12月發(fā)布的《“十四五”國(guó)家藥品安全及促進(jìn)高質(zhì)量發(fā)展規(guī)劃》也強(qiáng)調(diào)，從源頭加強(qiáng)中藥飲片質(zhì)量控制，探索中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)全過(guò)程追溯體系建設(shè)；2022年3月，“十四五”中醫(yī)藥發(fā)展規(guī)劃發(fā)布，提出在產(chǎn)品質(zhì)量把控方面，研究推進(jìn)中藥材、中藥飲片信息化追溯體系建設(shè)。
 

　　中藥飲片是我國(guó)中藥產(chǎn)業(yè)三大支柱之一，在人口老齡化加劇，消費(fèi)升級(jí)的背景下，市場(chǎng)規(guī)模龐大。2020年中藥飲片加工市場(chǎng)規(guī)模已經(jīng)達(dá)到了1782億元。但產(chǎn)業(yè)一直以來(lái)存在集中度低、競(jìng)爭(zhēng)激烈、質(zhì)量良莠不齊等問(wèn)題，亟待規(guī)范化、集中化發(fā)展。
 

　　業(yè)內(nèi)認(rèn)為，在新形勢(shì)、新要求下，中醫(yī)藥企業(yè)需要重塑增長(zhǎng)邏輯和發(fā)展路徑，如利用現(xiàn)代先進(jìn)數(shù)字技術(shù)與設(shè)備，進(jìn)行數(shù)字化轉(zhuǎn)型升級(jí)，保障生產(chǎn)質(zhì)量和用藥安全。其中，建設(shè)中藥飲片追溯體系有利于從源頭抓起，提升中藥飲片質(zhì)量，但這也將對(duì)飲片企業(yè)提出更高的要求，企業(yè)需要投入一些人力和物力的成本，未來(lái)千億市場(chǎng)或?qū)⒚媾R大洗牌。