【制藥網(wǎng) 政策法規(guī)】時(shí)隔20年，《藥品管理法實(shí)施條例》終于迎來(lái)修訂！5月9日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《藥品管理法實(shí)施條例(修訂草案征求意見(jiàn)稿)》，向社會(huì)公開征求意見(jiàn)。
 

　　與現(xiàn)行《條例》相比，本條例條目增加了101條，共十章181條。據(jù)悉，此次征求意見(jiàn)稿是根據(jù)2019年12月1日起施行的藥品管理法和疫苗管理法進(jìn)行調(diào)整現(xiàn)行《條例》不相適應(yīng)的內(nèi)容，細(xì)化了具體管理規(guī)定。
 

　　在相關(guān)的重點(diǎn)內(nèi)容上，主要涉及藥品上市許可人制度、基本藥物管理、兒童用藥、罕見(jiàn)病用藥、處方藥與非處方藥的轉(zhuǎn)換、中藥飲片及配方顆粒管理等。
 

　　其中在兒童用藥方面提到，國(guó)家鼓勵(lì)兒童用藥品的研制和創(chuàng)新，支持藥品上市許可持有人開發(fā)符合兒童生理特征的兒童用藥品新品種、新劑型、新規(guī)格，對(duì)兒童用藥品予以優(yōu)先審評(píng)審批。在藥物研制和注冊(cè)申報(bào)期間，加強(qiáng)與申辦者溝通交流，促進(jìn)兒童用藥品加快上市，滿足兒童患者臨床用藥需求。
 

　　對(duì)首個(gè)批準(zhǔn)上市的兒童專用新品種、劑型和規(guī)格，以及增加兒童適應(yīng)癥或者用法用量的，給予最長(zhǎng)不超過(guò)12個(gè)月的市場(chǎng)獨(dú)占期，期間內(nèi)不再批準(zhǔn)相同品種上市。
 

　　同時(shí)，還鼓勵(lì)申請(qǐng)人在提交藥品上市許可申請(qǐng)時(shí)提交兒童劑型、規(guī)格和用法用量等的研發(fā)計(jì)劃。
 

　　一直以來(lái)，我國(guó)兒童藥市場(chǎng)存在專用品種少、適宜劑型少、生產(chǎn)企業(yè)少等問(wèn)題，其背后主要與兒童藥品研發(fā)具有高難度、投入大、利潤(rùn)卻較少等因素有關(guān)。數(shù)據(jù)顯示，目前國(guó)內(nèi)現(xiàn)有的3500多個(gè)藥品制劑品種中，兒童專用藥品種只有60多種，比例只占1.7%，兒童專用藥品種十分短缺。平安證券指出，目前兒童藥市場(chǎng)在我國(guó)藥品終端市場(chǎng)的占比還不足5%，市場(chǎng)遠(yuǎn)沒(méi)有飽和，未來(lái)發(fā)展空間廣闊。
 

　　為保障兒童用藥水平，近年來(lái)我國(guó)相關(guān)部門陸續(xù)發(fā)布了一系列政策措施，鼓勵(lì)、支持兒童藥品研發(fā)。2020年3月30日，國(guó)家市監(jiān)局發(fā)布新修訂的《藥品注冊(cè)管理辦法》、《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》，將臨床急需的兒童用藥等納入加快上市注冊(cè)范圍；2021年9月發(fā)布的《中國(guó)兒童發(fā)展綱要(2021-2030)》中，提出鼓勵(lì)兒童用藥研發(fā)生產(chǎn)，加快兒童用藥申報(bào)審批工作；2021年11月發(fā)布的《國(guó)家基本藥物目錄管理辦法(修訂草案)》公開征求意見(jiàn)中，國(guó)家基本藥物有化學(xué)藥品和生物制品目錄、中藥目錄和兒童藥品目錄等，與2015版基藥目錄相比，兒童藥在此次調(diào)整中被圈重點(diǎn)。
 

　　業(yè)內(nèi)人士表示，此次《征求意見(jiàn)稿》的發(fā)布，將進(jìn)一步引導(dǎo)激勵(lì)企業(yè)開發(fā)兒童用藥。此外，兒童用藥和罕見(jiàn)病藥實(shí)際關(guān)聯(lián)度很高，此次文件中也提到鼓勵(lì)罕見(jiàn)病藥品的研制和創(chuàng)新，支持藥品上市許可持有人開展罕見(jiàn)病藥品研制，鼓勵(lì)開展已上市藥品針對(duì)罕見(jiàn)病的新適應(yīng)癥開發(fā)，對(duì)臨床急需的罕見(jiàn)病藥品予以優(yōu)先審評(píng)審批。在藥物研制和注冊(cè)申報(bào)期間，加強(qiáng)與申辦者溝通交流，促進(jìn)罕見(jiàn)病用藥加快上市，滿足罕見(jiàn)病患者臨床用藥需求。對(duì)批準(zhǔn)上市的罕見(jiàn)病新藥，在藥品上市許可持有人承諾保障藥品供應(yīng)情況下，給予最長(zhǎng)不超過(guò)7年的市場(chǎng)獨(dú)占期，期間不再批準(zhǔn)相同品種上市。藥品上市許可持有人不履行供應(yīng)保障承諾的，終止市場(chǎng)獨(dú)占期。