【制藥網(wǎng) 政策法規(guī)】近日，CDE發(fā)布《雙特異性抗體類抗腫瘤藥物臨床研發(fā)技術(shù)指導(dǎo)原則(征求意見(jiàn)稿)》(以下簡(jiǎn)稱《征求意見(jiàn)稿》)，旨在進(jìn)一步引導(dǎo)和規(guī)范雙特異性抗體類抗腫瘤藥物的臨床研發(fā)。
 

　　雙抗是繼PD-1、CAR-T等之后研發(fā)火熱的抗腫瘤品種，與單抗相比，雙抗特異性更強(qiáng)，可以準(zhǔn)確靶向腫瘤細(xì)胞并降低脫靶毒性，該品種市場(chǎng)前景普遍被看好，預(yù)計(jì)到2025年雙抗的全球市場(chǎng)規(guī)模將突破500億元。但雙抗也面臨開(kāi)發(fā)復(fù)雜、技術(shù)壁壘高，對(duì)于技術(shù)平臺(tái)和靶點(diǎn)選擇的適配性要求更高等方面的挑戰(zhàn)。截至目前，全球僅有Removab、Blincyto、Hemlibra、Rybrevant、Vabysmo這5款雙抗藥物獲批上市。
 

　　近年來(lái)，隨著雙抗研發(fā)熱潮的興起，國(guó)內(nèi)企業(yè)在該領(lǐng)域也研發(fā)火熱。據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，目前國(guó)內(nèi)約有80款雙抗藥物處于臨床階段，布局雙抗的藥企包括百濟(jì)神州、信達(dá)生物、齊魯制藥、普米斯生物、友芝友、康寧杰瑞等大批企業(yè)。從臨床進(jìn)展來(lái)看，備受關(guān)注的藥企如信達(dá)生物、百濟(jì)神州等，已有6款雙抗進(jìn)入臨床。業(yè)內(nèi)認(rèn)為，未來(lái)3-5年或是雙抗藥物上市井噴期，賽道競(jìng)爭(zhēng)也會(huì)變得非常激烈。
 

　　《征求意見(jiàn)稿》指出，開(kāi)發(fā)雙抗的目標(biāo)是期望較單抗擁有更大的臨床優(yōu)勢(shì)，并可能較單抗類藥物聯(lián)合其他治療或復(fù)方制劑具有優(yōu)勢(shì)；雙抗作為一類具有雙功能的“單藥”，不同于有關(guān)的單抗和單抗的聯(lián)合用藥，且因其結(jié)構(gòu)與功能存在特殊性而在臨床研發(fā)中有特殊考慮要點(diǎn)。
 

　　而為了規(guī)范抗腫瘤藥物雙抗藥物的研發(fā)，本次征求意見(jiàn)稿分別從背景、雙特異性抗體特點(diǎn)、確定合理的研發(fā)立題、臨床研發(fā)中需要關(guān)注的問(wèn)題等方面進(jìn)行了闡述，明確指出雙抗需在臨床試驗(yàn)上體現(xiàn)相較于同靶點(diǎn)單抗及聯(lián)用治療方案的優(yōu)勢(shì)。
 

　　分析指出，這一指導(dǎo)原則將有利于相同靶點(diǎn)不同治療方案的競(jìng)爭(zhēng)更加規(guī)范化，可以進(jìn)一步減少同靶點(diǎn)聯(lián)用方案和雙抗之間的無(wú)序競(jìng)爭(zhēng)。長(zhǎng)遠(yuǎn)來(lái)看，該指導(dǎo)原則的發(fā)布，將有利于規(guī)范我國(guó)雙單抗臨床藥物的研發(fā)，讓企業(yè)在研發(fā)道路上走彎路，并有利于激勵(lì)創(chuàng)新的藥物研發(fā)。
 

　　據(jù)悉，目前已經(jīng)有不少創(chuàng)新藥公司的雙抗臨床方案符合指導(dǎo)原則，比如康方生物的抗PD-1/CTLA-4雙特異抗體新藥AK104 。該品種為新一代的抗腫瘤免疫治療藥物，是康方生物利用公司獨(dú)特的Tetrabody雙抗平臺(tái)、自主研發(fā)的頭款雙抗產(chǎn)品，也是全球頭個(gè)進(jìn)入臨床試驗(yàn)的PD-1/CTLA-4雙特異抗體。據(jù)悉，相較PD-1 和CTLA-4 聯(lián)合用藥，AK104 在宮頸癌適應(yīng)癥的療效大幅提升。AK104 用于治療復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌的上市申請(qǐng)已獲NMPA 受理，并獲優(yōu)先審評(píng)。康寧杰瑞PD-L1/CTLA-4 雙抗KN046 聯(lián)合化療治療一線晚期鱗狀非小細(xì)胞肺癌的III 期試驗(yàn)ENREACH-LUNG-01 中期分析于今年3 月到達(dá)預(yù)設(shè)終點(diǎn)。
 

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