【制藥網(wǎng) 政策法規(guī)】4月1日起，醫(yī)藥行業(yè)將有一批新政新規(guī)正式實(shí)施，如浙江省醫(yī)保目錄新增百個(gè)藥品、洛陽推行辦理藥械經(jīng)營許可承諾制、青海省明確抗原檢測(cè)項(xiàng)目價(jià)格等。
 

　　浙江省：醫(yī)保目錄新增百個(gè)藥品
 

　　根據(jù)浙江省藥械采購中心3月28日發(fā)布的通知，135個(gè)通過一致性評(píng)價(jià)藥品及8個(gè)1類新藥納入醫(yī)保目錄，4月1日開始執(zhí)行。
 

　　從掛網(wǎng)產(chǎn)品名單來看，135個(gè)過評(píng)仿制藥不乏阿伐那非片、恩替卡韋片、阿卡波糖片、利伐沙班片等大品種。
 

　　其中，阿卡波糖片是降糖藥大品種，米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2020年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)和中國城市實(shí)體藥店終端阿卡波糖片銷售額合計(jì)超過40億元。阿伐那非片為ED藥物，米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，他達(dá)拉非和西地那非、伐地那非三大抗ED產(chǎn)品2020年在國內(nèi)市場合計(jì)銷售額突破35億元。恩替卡韋是抗乙肝病毒藥，2020年，中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端恩替卡韋銷售額超過25億元。利伐沙班片用于預(yù)防治療靜脈血栓等，在國內(nèi)市場銷售額也在20億元以上。
 

　　1類新藥中包括藥明生物的舒格利單抗注射液，這是一種用于非小細(xì)胞肺癌治療的藥品，可為晚期非小細(xì)胞肺癌患者提供新的治療選擇。該產(chǎn)品早已被FDA授予孤兒藥資格(ODD)用于治療T細(xì)胞淋巴瘤和突破性療法認(rèn)定。中國國家藥監(jiān)局審評(píng)中心也將其納入“突破性治療藥物”。
 

　　青海?。好鞔_抗原檢測(cè)項(xiàng)目價(jià)格
 

　　根據(jù)青海省醫(yī)保局等兩部門印發(fā)的《關(guān)于臨時(shí)新增新型冠狀病毒抗原檢測(cè)項(xiàng)目的通知》，臨時(shí)新增新型冠狀病毒抗原檢測(cè)項(xiàng)目，采取“技耗分離”的方式，由公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)按照“檢測(cè)項(xiàng)目+檢測(cè)試劑”收費(fèi)。將于4月1日起執(zhí)行。
 

　　抗原檢測(cè)項(xiàng)目價(jià)格不區(qū)分醫(yī)療機(jī)構(gòu)等級(jí)，統(tǒng)一制定政府指導(dǎo)價(jià)為5元/人次，不得上浮，下浮不限；抗原檢測(cè)試劑 (含采樣器具) 作為項(xiàng)目除外內(nèi)容，執(zhí)行“零差率”銷售政策。單人單次抗原檢測(cè)項(xiàng)目和抗原檢測(cè)試劑(含采樣器具)收費(fèi)總和不得超過15元。
 

　　洛陽市：推行辦理藥械經(jīng)營許可承諾制
 

　　4月1日起，洛陽將在全省先行推行辦理藥械經(jīng)營許可承諾制。據(jù)了解，此前，市民辦理《藥品經(jīng)營許可證》《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》換發(fā)延續(xù)業(yè)務(wù)時(shí)，需要向市監(jiān)管部門遞交與所申請(qǐng)經(jīng)營類型相關(guān)的十余項(xiàng)材料，申請(qǐng)材料在線審核通過后，由市場監(jiān)管部門選派核查員進(jìn)行現(xiàn)場核查，待核查通過后換發(fā)新證。
 

　　“承諾即可準(zhǔn)營”是洛陽為方便市場主體準(zhǔn)營，推行精簡行政審批的又一改革舉措。實(shí)施承諾制后后，該市藥品零售企業(yè)、三類醫(yī)療器械經(jīng)營(僅限經(jīng)營隱形眼鏡及零售藥店器械專區(qū))企業(yè)在辦理許可證延續(xù)業(yè)務(wù)時(shí)，只要合法合規(guī)經(jīng)營且經(jīng)營條件在許可有效期內(nèi)未發(fā)生變化，作出承諾即可換發(fā)新證。
 

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