【制藥網(wǎng) 政策法規(guī)】近年來國內(nèi)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展迅猛，產(chǎn)業(yè)規(guī)模不斷擴大，各地紛紛出臺了相關利好政策支持產(chǎn)業(yè)的發(fā)展壯大。近日，重慶市發(fā)布《重慶市加快生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展若干措施》(以下簡稱：《措施》)，預計到“十四五”末，全市在研創(chuàng)新藥物超過100個(其中50個獲得臨床批件)，5個新藥獲批上市?！洞胧?自印發(fā)之日起30日后實施。
 

　　為加快生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展，《措施》提出，將從現(xiàn)金獎勵、職稱評審、內(nèi)部績效分配等方面著手，向對完成、轉化該項科技成果作出重要貢獻的醫(yī)務和公共衛(wèi)生工作人員、臨床研究一線工作人員等傾斜，建立臨床研究激勵機制。
 

　　新藥研發(fā)往往具有高投入、高風險的特點，重慶對此列出了獎勵清單。其中，對創(chuàng)新藥、改良型新藥和生物類似藥(以上均包含生物制品，下同)項目，按照臨床前研究、Ⅰ期臨床試驗、Ⅱ期臨床試驗、Ⅲ期臨床試驗4個階段分別立項支持，給予不超過研發(fā)投入20%的資金支持，資金支持強度最高分別為300萬元/項、200萬元/項、300萬元/項、700萬元/項。
 

　　對創(chuàng)新藥每個獎勵1000萬元，改良型新藥、生物類似藥每個獎勵500萬元，中藥經(jīng)典名方產(chǎn)品每個獎勵100萬元，第三類醫(yī)療器械每個獎勵100萬元。同時，對通過或視同通過仿制藥一致性評價的產(chǎn)品每個獎勵100萬元。這將有利于進一步激發(fā)藥企們創(chuàng)新研發(fā)、過評的積極性。
 

　　對于通過FDA(美國食品藥品監(jiān)督管理局)、EMA(歐洲藥品管理局)、CE(歐洲共同體)、PMDA(日本藥品醫(yī)療器械局)或WHO(世界衛(wèi)生組織)等國際機構注冊，并在相關國外市場實現(xiàn)銷售的藥品和高端醫(yī)療器械，經(jīng)評選認定，給予最高100萬元一次性獎勵。
 

　　另外，創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)鏈相關的CRO也將享受到政策“紅包雨”。《措施》提出，對于投資新建的CRO(合同研發(fā)組織)給予不超過固定資產(chǎn)投資20%、最高1000萬元資金支持。對為與本機構無關聯(lián)關系的其他獨立法人單位提供第三方醫(yī)藥研發(fā)相關技術服務的機構，年度服務合同金額在300萬元以上的，按年度合同金額的3%給予最高不超過500萬元的獎勵。
 

　　同時重點支持大分子藥物商業(yè)化規(guī)模CMO平臺、化學藥“原料藥+中間體+制劑”的一體化生產(chǎn)平臺、醫(yī)療器械CDMO/CMO平臺、區(qū)域細胞制備中心等合同生產(chǎn)組織、合同研發(fā)生產(chǎn)組織發(fā)展。對承接非關聯(lián)企事業(yè)單位CDMO/CMO業(yè)務的生產(chǎn)企業(yè)，年度委托服務收入超過1000萬元的，按年度服務收入金額的3%給予受托企業(yè)最高不超過500萬元的一次性獎勵。
 

　　重慶市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展歷史悠久，產(chǎn)業(yè)主要分布在兩江新區(qū)、高新區(qū)、涪陵區(qū)、榮昌縣和巴南區(qū)，形成“五園兩帶七基地”的產(chǎn)業(yè)格局。為加快推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展，近年來該市先后出臺《重慶市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展指導意見》《重慶市加快生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的若干政策》等，預計到2022年全市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)實現(xiàn)1300億元產(chǎn)值。
 

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