【制藥網(wǎng) 政策法規(guī)】藥品注冊核查是由國家藥品審批中心啟動，為核實藥品注冊申報資料的真實性、一致性以及藥品上市商業(yè)化生產(chǎn)條件，檢查藥品研制的合規(guī)性、數(shù)據(jù)可靠性等開展的延伸檢查活動。
 

　　近日，國家藥監(jiān)局藥審中心發(fā)布了《藥品注冊核查檢驗啟動工作程序(試行)》的通告(簡稱“通告1”)，同日，國家藥品審核查驗中心發(fā)布了《藥品注冊核查工作程序(試行)》、《藥品注冊核查要點與判定原則(藥理毒理學研究)(試行)》、《藥品注冊核查要點與判定原則(藥物臨床試驗)(試行)》、《藥品注冊核查要點與判定原則(藥學研制和生產(chǎn)現(xiàn)場)(試行)》、《藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場核查和上市前藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查銜接工作程序(試行)》5個文件的通告(簡稱“通告2”)。
 

　　這6個文件將于2022年1月1日起施行，其針對藥品注冊審查、申報上市等都提出了明確的要求。
 

　　根據(jù)“通告1”的要求，品種和研發(fā)生產(chǎn)主體合規(guī)因素依據(jù)風險程度分別劃分為高、中、低三個風險情形。其明確，原則上高風險等級的注冊申請應全部啟動核查，中、低風險等級的注冊申請按照不同比例啟動核查。
 

　　其中化學藥品創(chuàng)新藥和改良型新藥；中藥創(chuàng)新藥、改良型新藥、古代經(jīng)典名方中藥復方制劑和中藥注射劑；生物制品；采用創(chuàng)新生產(chǎn)工藝或常規(guī)生產(chǎn)工藝中引入新技術，經(jīng)評估可能增加風險的品種被列為高風險行列。
 

　　同時，對于高風險品種“通告1”還做了補充申請：涉及生產(chǎn)工藝或生產(chǎn)場地重大變更的疫苗和血液制品以及細胞治療產(chǎn)品等；涉及生產(chǎn)工藝重大變更的中藥注射劑；變更生產(chǎn)工藝后采用創(chuàng)新生產(chǎn)工藝或常規(guī)生產(chǎn)工藝中引入新技術，經(jīng)評估可能增加風險的品種。
 

　　“通告1”在時間上也做出明確規(guī)定，藥品審評中心應在藥品注冊申請受理后40天內(nèi)通知藥品核查中心啟動注冊核查工作，并將注冊核查相關資料移交至藥品核查中心。
 

　　而“通知2”對于藥品注冊核查要求中提到了需要遵循公開、公平、公正的原則，以臨床價值或者問題為導向，促進藥物的研發(fā)和上市。
 

　　其明確，核查中心與藥品審評、藥品檢驗等機構建立注冊核查與審評、注冊檢驗的工作銜接機制，并加強溝通和交流，共同協(xié)調(diào)、研究和解決注冊核查工作中出現(xiàn)的問題。核查中心基于國家藥品監(jiān)督管理局藥品品種檔案和機構檔案等信息，探索建立基于風險的注冊核查模式；基于信息化管理手段的發(fā)展，探索應用非現(xiàn)場的核查方式；持續(xù)完善核查相關技術指導原則體系等。
 

　　“通知2”指出，注冊核查是由國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心(以下簡稱藥品審評中心)啟動，為核實藥品注冊申報資料的真實性、一致性以及藥品上市商業(yè)化生產(chǎn)條件，檢查藥品研制的合規(guī)性、數(shù)據(jù)可靠性等，圍繞相關注冊申請事項申報資料中涉及的研制和生產(chǎn)情況，對研制現(xiàn)場和生產(chǎn)現(xiàn)場開展的核查活動，以及必要時對藥品注冊申請所涉及的化學原料藥、中藥材、中藥飲片和提取物、輔料及直接接觸藥品的包裝材料和容器生產(chǎn)企業(yè)、供應商或者其他受托機構開展的延伸檢查活動。
 

　　注冊核查分為藥品注冊研制現(xiàn)場核查(以下簡稱研制現(xiàn)場核查)和藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場核查(以下簡稱生產(chǎn)現(xiàn)場核查)。藥品注冊申請人(以下簡稱申請人)應當保證研制和注冊活動全過程信息真實、準確、完整和可追溯，提出藥品上市許可申請還應當提供真實、充分、可靠的數(shù)據(jù)資料和樣品，具備藥品上市商業(yè)化生產(chǎn)條件。申請人和被核查單位應當配合注冊核查工作。
 

　　業(yè)內(nèi)表示，隨著藥品注冊核查檢驗工作的啟動，國內(nèi)新藥注冊審批或?qū)右?guī)范。而隨著注冊核查工作的展開，藥品的質(zhì)量實現(xiàn)了更有利的保障，這也或?qū)⒅ζ渌黜椺t(yī)藥政策的展開。
 

　　此外有人士表示，藥品注冊核查工作的展開將有效鼓勵藥品創(chuàng)新，加快創(chuàng)新藥的審評審批通道，有效避免企業(yè)在申報創(chuàng)新藥過程中走彎路。同時，藥品注冊核查后，審批、檢查以及檢驗工作也會更有保障性的展開，實現(xiàn)各環(huán)節(jié)的有效銜接。