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國家藥監(jiān)局發(fā)布4項醫(yī)療器械技術指導原則，提高注冊審查質量

2021年12月17日 16:38:47來源：制藥網點擊量：36109

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　　這4項技術指導原則包括超聲軟組織切割止血系統同品種臨床評價技術審查指導原則、口腔種植手術導航定位系統同品種臨床評價注冊審查指導原則、微波消融設備注冊審查指導原則、內窺鏡手術動力設備注冊審查指導原則。

　　《超聲軟組織切割止血系統同品種臨床評價技術審查指導原則》明確，注冊申請人需根據申報產品實際情況確定臨床評價路徑，提供相應的臨床評價資料。

　　針對申報產品與對比器械之間的差異，注冊申請人需提交充分的科學證據證明二者具有相同的安全有效性，從而論證其等同性?？茖W證據包括但不限于：體外爆破壓試驗、急性動物試驗和慢性動物試驗，

　　如果判定申報產品與對比器械基本等同，則可收集同品種醫(yī)療器械的臨床數據集，以證明申報產品自身的安全有效性。同品種醫(yī)療器械臨床數據的收集需考慮實際閉合效果、可處理血管尺寸、術后愈合、術中出血、不良事件(需著重關注側向熱損傷和術后出血)等情況，需能證實其在真實世界中臨床應用情況。

　　《口腔種植手術導航定位系統同品種臨床評價注冊審查指導原則》適用于非自主式口腔種植手術導航定位系統的同品種臨床評價。

　　該原則明確若申報產品的測試和研究結果不差于同品種產品，則可收集同品種產品的臨床數據集，以證明申報產品自身的安全有效性。若申報產品的部分測試或研究結果差于同品種產品，需結合申報產品的擬使用的臨床情況、已上市同類產品的水平、申報產品的臨床數據(如有)、臨床診療要求等資料，綜合分析申報產品的臨床可接受性，若已有數據無法證明申報產品安全有效，必要時提交自身臨床數據。

　　原則指出，臨床數據中如有產品的規(guī)格型號、組件、性能參數、配用器械、種植類型(即刻種植、延遲種植)、修復類型、種植體植入精度和滿意度、隨訪觀察時間、不良事件及并發(fā)癥等相關內容，建議列表分析。

　　據悉，上述兩項指導原則從對比器械選擇、適用范圍及臨床使用相關信息對比、技術特征對比、差異性部分安全有效性證據、同品種醫(yī)療器械臨床數據5個方面，分別介紹了同品種臨床評價的基本要求。

　　《微波消融設備注冊審查指導原則》中的微波消融設備是指在影像等輔助設備引導下，通過微波消融針經皮穿刺對體內病變組織傳輸頻率大于300MHz但不超過30GHz的電磁波進行消融治療的微波主機和附件。對于同時含有消融和淺表組織熱凝功能的微波治療設備，使用微波消融針進行消融部分適用該指導原則。

　　審查要點包括監(jiān)管信息，即產品名稱、分類編碼、注冊單元劃分、醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單；綜述資料；研究資料。審查關注點包括產品名稱應符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》等十二項。

　　《內窺鏡手術動力設備注冊審查指導原則》適用于由電源驅動動力裝置，動力裝置為工具頭(如刨削刀頭、磨頭、鉆頭等)提供所需機械動力，在內窺鏡手術中對組織進行絞碎或切除的手術動力設備。

　　其中該原則指出，綜述資料應描述產品主要功能、實現預期用途的方法以及區(qū)別于同類產品的特征。技術審評重點關注產品的結構、材料、使用方法、性能參數及其與已上市產品的差異。以及差異產生的原因，比如，是否改進了設計更符合臨床的需求等。

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