【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】目前，隨著一系列鼓勵(lì)醫(yī)藥創(chuàng)新政策、審批審評(píng)時(shí)間提速，中國(guó)創(chuàng)新藥已迎來(lái)了發(fā)展的春天。根據(jù)11月10日CDE公布的《中國(guó)新藥注冊(cè)臨床試驗(yàn)現(xiàn)狀年度報(bào)告2020》顯示，在2020年度，我國(guó)共登記臨床試驗(yàn)2602項(xiàng)，與2019年相比總體增長(zhǎng)9.1%。其中，創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)占比超一半，高達(dá)57%。
 

　　從以上來(lái)看，當(dāng)前中國(guó)創(chuàng)新藥研發(fā)勢(shì)頭強(qiáng)勁。業(yè)內(nèi)預(yù)計(jì)，在一系列政策的加持下，國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥領(lǐng)域?qū)⒂瓉?lái)重大發(fā)展機(jī)遇，未來(lái)5-10年，我國(guó)創(chuàng)新藥比例或可以增至40%-50%，更多國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥將持續(xù)涌現(xiàn)，不斷惠及更多患者。
 

　　11月25日，根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局顯示，又有兩款我國(guó)自主研發(fā)、附條件上市的創(chuàng)新藥在當(dāng)日獲批上市。分別為用于治療任何酪氨酸激酶抑制劑耐藥的奧雷巴替尼片；創(chuàng)新PD-L1抗體藥物，適用于不可切除或轉(zhuǎn)移性微衛(wèi)星高度不穩(wěn)定(MSI-H)或錯(cuò)配修復(fù)基因缺陷型(dMMR)的成人晚期實(shí)體瘤患者的治療的恩沃利單抗注射液。
 

　　具體來(lái)看，廣州順健生物醫(yī)藥科技有限公司申報(bào)的1類創(chuàng)新藥奧雷巴替尼片是我國(guó)自主研發(fā)并擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥，用于治療任何酪氨酸激酶抑制劑耐藥，并采用經(jīng)充分驗(yàn)證的檢測(cè)方法診斷為伴有T315I突變的慢性髓細(xì)胞白血病慢性期或加速期的成年患者。該品種是國(guó)內(nèi)頭個(gè)獲批伴有T315I突變的慢性髓細(xì)胞白血病適應(yīng)癥的藥品，為能因T315I突變導(dǎo)致耐藥的患者提供有效的治療手段。
 

　　另外，恩沃利單抗注射液則是由四川思路康瑞藥業(yè)有限公司申報(bào)的創(chuàng)新PD-L1抗體藥物，適用于不可切除或轉(zhuǎn)移性微衛(wèi)星高度不穩(wěn)定(MSI-H)或錯(cuò)配修復(fù)基因缺陷型(dMMR)的成人晚期實(shí)體瘤患者的治療，包括既往經(jīng)過(guò)氟尿嘧啶類、奧沙利鉑和伊立替康治療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展的晚期結(jié)直腸癌患者以及既往治療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展且無(wú)滿意替代治療方案的其他晚期實(shí)體瘤患者。
 

　　除了上述兩款藥物，其實(shí)今年以來(lái)國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥獲批上市正呈井噴趨勢(shì)。有數(shù)據(jù)顯示，1-9月審評(píng)通過(guò)的創(chuàng)新藥已有27個(gè)，包括環(huán)泊酚注射液、艾諾韋林片、海曲泊帕乙醇胺片、海博麥布片、賽沃替尼片、注射用磷酸左奧硝唑酯二鈉等重磅藥。值得一提的是，不僅數(shù)量上已經(jīng)遠(yuǎn)遠(yuǎn)超過(guò)2020全年創(chuàng)新藥審評(píng)通過(guò)的數(shù)量。今年以來(lái)，獲批的創(chuàng)新藥，在產(chǎn)品種類上也變得十分豐富，涉及到了腫瘤、疫苗、罕見(jiàn)病等領(lǐng)域的諸多臨床急需治療藥物。
 

　　業(yè)內(nèi)認(rèn)為，在醫(yī)藥市場(chǎng)的變革，以及一系列鼓勵(lì)研發(fā)的政策的支持下，國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥物的開(kāi)發(fā)正在持續(xù)升溫，未來(lái)這將進(jìn)一步促進(jìn)創(chuàng)新藥物市場(chǎng)的增長(zhǎng)。不過(guò)，需要注意的是，靶點(diǎn)扎堆仍是當(dāng)前諸多企業(yè)創(chuàng)新面臨的一大問(wèn)題。以PD-1為例，有統(tǒng)計(jì)顯示，國(guó)內(nèi)賽道已十分擁擠，全球154個(gè)PD-1在研產(chǎn)品中，85個(gè)就由中國(guó)企業(yè)研發(fā)或合作開(kāi)發(fā)，占比達(dá)到55%。因此，分析認(rèn)為，中國(guó)創(chuàng)新藥企業(yè)在看到機(jī)遇的同時(shí)，也需要保持清醒的頭腦，不斷提升創(chuàng)新的質(zhì)量，避免盲目“創(chuàng)新”。