【制藥網(wǎng) 政策法規(guī)】11月9日消息，國家藥監(jiān)局藥品監(jiān)管司組織召開國家集采中選藥品質(zhì)量監(jiān)管工作推進(jìn)會，會上強(qiáng)調(diào)要將集采中選藥品納入重點(diǎn)監(jiān)管范圍，對中選藥品開展全覆蓋抽檢，并加強(qiáng)不良反應(yīng)監(jiān)測評價和風(fēng)險信號調(diào)查處置。
 

　　會議要求，集采中選藥品上市許可持有人要嚴(yán)格落實(shí)藥品質(zhì)量安全主體責(zé)任，持續(xù)合規(guī)生產(chǎn)經(jīng)營。要持續(xù)加強(qiáng)生產(chǎn)管理、完善藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，同時從嚴(yán)放行把關(guān)，在生產(chǎn)過程和質(zhì)量檢驗(yàn)等環(huán)節(jié)要嚴(yán)格審核，不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的不得放行上市。另外還需要做好全過程信息化追溯，切實(shí)履行產(chǎn)品供應(yīng)保障責(zé)任。
 

　　同時強(qiáng)調(diào)，各省級藥監(jiān)部門應(yīng)當(dāng)落實(shí)監(jiān)管責(zé)任，將集采中選藥品納入重點(diǎn)監(jiān)管范圍，采取有效措施，切實(shí)加強(qiáng)監(jiān)管。要對中選藥品開展全覆蓋抽檢，并加強(qiáng)不良反應(yīng)監(jiān)測評價和風(fēng)險信號調(diào)查處置。
 

　　此外，要聚焦低價中選品種、中選后發(fā)生重大變更的品種、原輔料價格上漲的品種以及有不良記錄企業(yè)，有的放矢地強(qiáng)化風(fēng)險隱患排查，督促持續(xù)合規(guī)生產(chǎn)。
 

　　從以上信息來看，中選藥品的質(zhì)量安全將進(jìn)一步得到保障。藥品質(zhì)量關(guān)系人體健康安全。實(shí)際上，為進(jìn)一步保證集采中選藥品生產(chǎn)質(zhì)量，切實(shí)保障公眾用藥安全，多地都有采取系列舉措。
 

　　其中，檢查抽檢監(jiān)測是發(fā)現(xiàn)問題、捕捉風(fēng)險的重要手段之一。例如，山東省近期便在濟(jì)南、泰安、聊城等市對集采中選藥品開展全覆蓋專項(xiàng)檢查，截至目前，共對轄區(qū)9家集采藥品企業(yè)的34個品種58個品規(guī)進(jìn)行了檢查，監(jiān)測抽樣9批次，對存在安全隱患的1個品種采取暫停生產(chǎn)風(fēng)險控制措施，對3家存在問題的企業(yè)進(jìn)行約談，存在的問題均要求整改到位。
 

　　另外，山西、寧夏、河南等地藥監(jiān)局還發(fā)布了關(guān)于加強(qiáng)集中帶量采購中選醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管工作方案的通知，將中選品種涉及的生產(chǎn)企業(yè)和配送企業(yè)全部納入重點(diǎn)監(jiān)管范圍。
 

　　自2018年的“4+7”藥品集采拉開大幕以來，如今國家藥品集采開展已經(jīng)3年，共成功開展了五批，覆蓋218種藥品，涉及高血壓、糖尿病、高血脂、慢性乙肝等慢性病和常見病用藥，平均降價54%，中選藥品價格從國際價格的2-3倍以上下降到與之相當(dāng)?shù)乃健?shù)據(jù)顯示，集采改革以來截至2021年9月，累計節(jié)約費(fèi)用約2500億元，大大降低了國內(nèi)患者的用藥負(fù)擔(dān)，提高藥物可及性。
 

　　為解決看病貴問題，藥品集采已成常態(tài)化。今年10月，我國發(fā)布《關(guān)于深入推廣福建省三明市經(jīng)驗(yàn) 深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的實(shí)施意見》，其中在常態(tài)化制度化開展國家組織藥品耗材集中帶量采購工作方面，意見明確要逐步擴(kuò)大采購范圍，力爭2022年底前采購藥品通用名數(shù)超過300個。“十四五”期末，每個省份國家和省級組織的集中帶量采購藥品通用名數(shù)要超過500個。