【制藥網(wǎng) 政策法規(guī)】近日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布的《關(guān)于啟用短缺藥品生產(chǎn)供應(yīng)及停產(chǎn)報(bào)告信息采集模塊的通知》指出，即日起正式啟用藥品信息采集平臺(tái)的相關(guān)模塊，采集2021年第三季度以來(lái)的相關(guān)信息。這也意味著，我國(guó)短缺藥品及相關(guān)原料藥的監(jiān)管將進(jìn)一步加強(qiáng)。
 

　　通知顯示，目前兩個(gè)模塊的信息采集工作聚焦于《國(guó)家短缺藥品清單》、《國(guó)家臨床必需易短缺藥品重點(diǎn)監(jiān)測(cè)清單》的63個(gè)品種，其他品種及其原料藥暫無(wú)要求。
 

　　其中，短缺藥品生產(chǎn)供應(yīng)及停產(chǎn)報(bào)告信息采集模塊的信息采集范圍包括列入上述兩個(gè)國(guó)家清單的品種，面向持有人采集短缺藥品的生產(chǎn)供應(yīng)及停產(chǎn)報(bào)告相關(guān)信息、易短缺藥品的生產(chǎn)供應(yīng)相關(guān)信息。具體來(lái)看，生產(chǎn)供應(yīng)信息包括品種名稱(chēng)、產(chǎn)量、庫(kù)存、供應(yīng)省份、本季度銷(xiāo)量等，停產(chǎn)報(bào)告信息包括停產(chǎn)原因、當(dāng)前庫(kù)存總量、預(yù)計(jì)復(fù)產(chǎn)時(shí)間等。持有人或境外持有人指定的在中國(guó)境內(nèi)的企業(yè)法人負(fù)責(zé)填報(bào)或代為填報(bào)短缺藥品生產(chǎn)供應(yīng)及停產(chǎn)報(bào)告相關(guān)信息，并在線提交至其所在地省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)。
 

　　值得一提的是，短缺藥品生產(chǎn)供應(yīng)及停產(chǎn)報(bào)告信息采集模塊采集的內(nèi)容包括生產(chǎn)供應(yīng)及停產(chǎn)報(bào)告兩部分。其中，生產(chǎn)供應(yīng)信息應(yīng)按季度進(jìn)行填報(bào)，相關(guān)持有人應(yīng)在11月底前補(bǔ)充填報(bào)2021年第三季度生產(chǎn)供應(yīng)信息，并在每個(gè)季度首月20日前填報(bào)上個(gè)季度生產(chǎn)供應(yīng)信息。停產(chǎn)報(bào)告情況應(yīng)按照《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第四十六條規(guī)定辦理。
 

　　原料藥生產(chǎn)供應(yīng)信息采集模塊的啟動(dòng)主要是為了進(jìn)一步解決藥品供應(yīng)短缺問(wèn)題。該模塊的信息采集范圍為通過(guò)關(guān)聯(lián)審評(píng)審批的原料藥，分類(lèi)別、分步驟推進(jìn)使用，上述兩個(gè)國(guó)家清單品種的原料藥生產(chǎn)供應(yīng)信息先行納入采集范圍。其中，企業(yè)端需按季度采集原料藥的生產(chǎn)、供應(yīng)及庫(kù)存信息，具體而言，生產(chǎn)信息包括品種名稱(chēng)、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)入庫(kù)數(shù)量等，供應(yīng)信息包括采購(gòu)企業(yè)名稱(chēng)、銷(xiāo)售數(shù)量等，庫(kù)存信息包括有效期、庫(kù)存數(shù)量等。
 

　　另外，原料藥生產(chǎn)企業(yè)或境外生產(chǎn)企業(yè)指定的中國(guó)境內(nèi)的企業(yè)法人應(yīng)當(dāng)填報(bào)或代為填報(bào)企業(yè)原料藥生產(chǎn)供應(yīng)信息，并在線提交至其所在地省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)。該模塊正式啟用后，相關(guān)原料藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)于11月底前補(bǔ)充填報(bào)2021年第三季度原料藥生產(chǎn)供應(yīng)信息，之后應(yīng)在每個(gè)季度首月20日前填報(bào)上個(gè)季度原料藥生產(chǎn)供應(yīng)信息。
 

　　一直以來(lái)，我國(guó)相關(guān)部門(mén)都高度重視藥品短缺問(wèn)題，為破解藥品短缺問(wèn)題，今年以來(lái)也頻頻出臺(tái)政策措施。例如，國(guó)家和省兩級(jí)短缺藥品供應(yīng)保障工作會(huì)商聯(lián)動(dòng)機(jī)制牽頭部門(mén)會(huì)同相關(guān)單位，以落實(shí)國(guó)家短缺藥品清單和臨床必需易短缺藥品重點(diǎn)監(jiān)測(cè)清單藥品保障為重點(diǎn)，持續(xù)推進(jìn)藥品相關(guān)信息共享，充分調(diào)動(dòng)各方資源，不斷提升短缺藥品供應(yīng)保障能力和水平。相信隨著藥品信息采集平臺(tái)的相關(guān)模塊的啟用，將進(jìn)一步為保障藥品正常供應(yīng)提供保障。