【制藥網(wǎng) 政策法規(guī)】醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)板塊一直是云南省內(nèi)的金字招牌，云南醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)充分挖掘云南獨(dú)特的自然資源，利用多樣的中草藥，在中草藥提煉加工、疫苗研發(fā)、日用品中藥制劑方面取得重大突破。數(shù)據(jù)顯示，截至2021年5月末云南40家上市公司總市值1.05萬(wàn)億元，云南醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展欣欣向榮。
 

　　10月20日上午，云南省“十四五”專項(xiàng)規(guī)劃系列新聞發(fā)布會(huì)第五場(chǎng)《云南省“十四五”藥品安全規(guī)劃》新聞發(fā)布會(huì)在海埂會(huì)堂召開(kāi)。據(jù)介紹，在“十三五”時(shí)期，云南省藥品安全的統(tǒng)一性和權(quán)威性不斷提高。如在人民群眾用藥安全保障方面，全省藥品安全評(píng)價(jià)性抽驗(yàn)總體合格率穩(wěn)定在97%以上；在技術(shù)支撐能力提升方面，云南省實(shí)現(xiàn)疫苗藥品“一物一碼”、全程可追溯，建成云南省疫苗追溯信息化監(jiān)管系統(tǒng)；在生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展方面，截至2020年，云南省獲批新藥文號(hào)5個(gè)，醫(yī)療器械注冊(cè)(備案)品種268個(gè)。
 

　　相關(guān)人士表示，“十四五”時(shí)期，云南省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)將繼續(xù)保持快速發(fā)展勢(shì)頭，疫苗、中藥飲片、中藥配方顆粒、仿制藥等重點(diǎn)產(chǎn)品發(fā)展。
 

　　據(jù)了解，“十四五”時(shí)期，云南將主要聚焦監(jiān)管創(chuàng)新，提高監(jiān)管效能，全面推進(jìn)“九大體系和能力建設(shè)”，實(shí)施“八大工程”，實(shí)現(xiàn)安全監(jiān)管與生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展相互促進(jìn)，推進(jìn)云南藥品監(jiān)管體系和監(jiān)管能力現(xiàn)代化，助推云南省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量健康發(fā)展。
 

　　其中“九大體系和能力建設(shè)”包括：監(jiān)管執(zhí)法、審評(píng)審批、藥物警戒、審核查驗(yàn)、檢驗(yàn)檢測(cè)、疫苗監(jiān)管、數(shù)字賦能藥品智慧監(jiān)管、突發(fā)藥品安全應(yīng)急、社會(huì)共治等九大體系和能力建設(shè)。“八大工程”包括：人才發(fā)展、監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)、檢驗(yàn)檢測(cè)、疫苗產(chǎn)業(yè)發(fā)展技術(shù)支撐、數(shù)字賦能藥品智慧監(jiān)管信息化、藥品安全應(yīng)急反應(yīng)及中藥(民族藥)標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)、職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍建設(shè)等八大能力提升工程。
 

　　此外，規(guī)劃在助推云南省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展方面采取了六個(gè)方面舉措：一、推進(jìn)完善制度標(biāo)準(zhǔn)體系。二、切實(shí)提高審評(píng)技術(shù)能力。三、加快檢查員隊(duì)伍建設(shè)。四、進(jìn)一步提升政務(wù)服務(wù)水平。五、切實(shí)提升檢驗(yàn)檢測(cè)能力。六、支持中藥傳承創(chuàng)新。
 

　　其中在提高審評(píng)技術(shù)能力方面，規(guī)劃明確進(jìn)一步加強(qiáng)審評(píng)機(jī)構(gòu)建設(shè)，加大人才培養(yǎng)和引進(jìn)力度，建立健全審評(píng)質(zhì)量控制體系。優(yōu)化藥品、醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)專家?guī)?，建立專家咨詢委員會(huì)，充分發(fā)揮專家咨詢委員會(huì)在審評(píng)決策中的作用。健全審評(píng)審批溝通機(jī)制，強(qiáng)化對(duì)申請(qǐng)人的技術(shù)指導(dǎo)和服務(wù)。優(yōu)化醫(yī)療器械創(chuàng)新審查機(jī)制，全面落實(shí)醫(yī)療器械注冊(cè)人制度。
 

　　在中藥傳承創(chuàng)新方面，規(guī)劃指出，進(jìn)一步完善中藥備案、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑審評(píng)審批管理體系，健全醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑技術(shù)指導(dǎo)原則體系。支持中藥創(chuàng)新藥、中藥改良型新藥、古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑、同名同方藥注冊(cè)申報(bào)，加強(qiáng)上市后監(jiān)管。推動(dòng)中藥制藥技術(shù)升級(jí)，鼓勵(lì)二次開(kāi)發(fā)，支持運(yùn)用新技術(shù)、新工藝以及體現(xiàn)臨床應(yīng)用優(yōu)勢(shì)和特點(diǎn)的新劑型改進(jìn)已上市中藥品種，加強(qiáng)生產(chǎn)過(guò)程控制。加快推進(jìn)“以傣藥彝藥等民族藥為重點(diǎn)領(lǐng)域的國(guó)家藥監(jiān)局重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室建設(shè)項(xiàng)目、全產(chǎn)業(yè)鏈標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)項(xiàng)目”等項(xiàng)目實(shí)施，不斷提升云南民族藥品種質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)評(píng)價(jià)和研發(fā)能力。