【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】2021年以來，新藥獲批上市、申請(qǐng)受理的消息不斷傳來。這其中就包括大批國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥、仿制藥。根據(jù)數(shù)據(jù)顯示，在本周就已有多個(gè)企業(yè)的多款新藥獲批。其中，正大天晴安羅替尼的新適應(yīng)癥、揚(yáng)子江注射用雷替曲塞、豪森藥業(yè)達(dá)比加群酯膠囊就相繼獲批上市、生產(chǎn)。
 

　　正大天晴安羅替尼第四個(gè)適應(yīng)癥獲批
 

　　2月1日，據(jù)中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局(NMPA)藥品注冊(cè)進(jìn)度查詢結(jié)果顯示，正大天晴旗下安羅替尼的新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)辦理狀態(tài)已更新為“審批完畢-待制證”，批準(zhǔn)文號(hào)分別為國(guó)藥準(zhǔn)字H20180002、H20180003、H20180004。根據(jù)CDE網(wǎng)站的優(yōu)先審評(píng)公示信息，正大天晴本次提交了安羅替尼膠囊三個(gè)規(guī)格(分別為8mg、10mg、12mg)的上市申請(qǐng)，針對(duì)的適應(yīng)癥皆為“單藥適用于無法手術(shù)的局部晚期或轉(zhuǎn)移性甲狀腺髓樣癌患者的治療”。
 

　　據(jù)了解，鹽酸安羅替尼商品名福可維，由正大天晴研發(fā)生產(chǎn)，是一種新型小分子多靶點(diǎn)酪氨酸激酶抑制劑，具有抗腫瘤血管生成和抑制腫瘤生長(zhǎng)的作用。2018年5月，安羅替尼初次獲批，獲批的是非小細(xì)胞肺癌的三線治療，此后又增加了2個(gè)適應(yīng)癥，分別為三線治療小細(xì)胞肺癌(SCLC)及二線治療軟組織肉瘤。
 

　　值得注意的是，業(yè)內(nèi)認(rèn)為2018 年安羅替尼的橫空出世，代表了正大天晴已逐步形成肝病用藥、抗腫瘤為主體，消化系統(tǒng)、抗感染、呼吸系統(tǒng)多領(lǐng)域協(xié)同發(fā)展的多方面推進(jìn)的研發(fā)格局。而從當(dāng)前來看，正大天晴多個(gè)領(lǐng)域的創(chuàng)新產(chǎn)品也已步入密集收獲期。有數(shù)據(jù)顯示，2020年正大天晴藥業(yè)拿下10個(gè)重磅新品(含6個(gè)首仿)，3款新藥申請(qǐng)上市(含1個(gè)1類新藥)，9款創(chuàng)新藥獲批臨床(含6個(gè)1類新藥)。目前公司有32個(gè)品種過評(píng)，4大品種擬中選第四批集采；21個(gè)新分類報(bào)產(chǎn)品種在審，11個(gè)補(bǔ)充申請(qǐng)品種在審，5個(gè)暫無企業(yè)過評(píng)；37個(gè)1類新藥申報(bào)臨床或處于臨床階段。
 

　　揚(yáng)子江注射用雷替曲塞過評(píng)
 

　　日前，揚(yáng)子江以仿制3類報(bào)產(chǎn)的注射用雷替曲塞也獲批生產(chǎn)并視同過評(píng)，為國(guó)內(nèi)頭家。據(jù)了解，雷替曲塞是一種胸腺合成酶抑制劑，臨床主要適用于在患者無法接受聯(lián)合化療時(shí)，單藥治療不適合5-Fu/亞葉酸鈣的晚期結(jié)直腸癌。
 

　　數(shù)據(jù)顯示，2019年中國(guó)城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院(簡(jiǎn)稱中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu))終端注射用雷替曲塞銷售額超過8億元，同比增長(zhǎng)21.43%，2020年上半年增速有所下滑。在揚(yáng)子江產(chǎn)品獲批之前，南京正大天晴一直獨(dú)占市場(chǎng)。
 

　　豪森藥業(yè)達(dá)比加群酯膠囊國(guó)內(nèi)第2家過評(píng)
 

　　近日，江蘇豪森藥業(yè)以仿制4類報(bào)產(chǎn)的甲磺酸達(dá)比加群酯膠囊獲批生產(chǎn)并視同過評(píng)，為國(guó)產(chǎn)第2家。達(dá)比加群酯是勃林格殷格翰研發(fā)的一款抗血栓形成藥，2019年銷售額超過15億美元。
 

　　公開資料顯示，達(dá)比加群酯由勃林格殷格翰開發(fā)，于2010年10月上市。被譽(yù)為“里程碑式”的口服抗凝藥，具有口服、強(qiáng)效、無需特殊用藥監(jiān)測(cè)、藥物互相作用較少等特點(diǎn)。憑借確切的療效與更加良好的安全性優(yōu)勢(shì)，達(dá)比加群酯在上市后第三年銷售額就超過14億美元，步入重磅藥物行列。而在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)，2019年前三季度，重點(diǎn)省市公立醫(yī)院也已有2.027億元銷售額。