【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】10月25日，河北藥品監(jiān)督管理局，發(fā)布了關(guān)于藥品生產(chǎn)經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證有關(guān)事宜的公告。公告表示自2019年12月1日起，不再受理藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證相關(guān)申請。2020年6月1日前認(rèn)證證書有效期屆滿的，擬繼續(xù)申請藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證的，應(yīng)于2019年12月1日前提交認(rèn)證申請。
 

　　除河北外，浙江省藥品監(jiān)督管理局也在10月8日發(fā)布《關(guān)于藥品GMP/GSP認(rèn)證工作有關(guān)事項(xiàng)的公告》，稱自2019年12月1日起，不再受理藥品GMP、GSP認(rèn)證相關(guān)事項(xiàng)。已取得《藥品GMP證書》的藥品生產(chǎn)企業(yè)，其證書有效期在2020年6月1日后的，浙江省藥監(jiān)局從2019年10月20日起，不再受理藥品GMP認(rèn)證相關(guān)事項(xiàng)。
 

　　兩個(gè)醫(yī)藥大省接連取消GMP/GSP認(rèn)證，其實(shí)都源自于8月新修訂的《中華人民共和國藥品管理法》(以下簡稱《藥品管理法》)，確定將于12月1日起實(shí)施取消藥品GMP、GSP認(rèn)證?！端幤饭芾矸ā纷?984年頒布以來，2001年2月修訂，除在2013年12月和2015年4月因“放管服”改革對個(gè)別條款作了修改以外，此次是18年后的一次全面修訂。
 

　　根據(jù)《藥品管理法》，我國藥品GMP認(rèn)證則可以追溯到1998年，加上后來針對藥品經(jīng)營企業(yè)的GSP也開始施行強(qiáng)制認(rèn)證。這些藥品生產(chǎn)、經(jīng)營領(lǐng)域的質(zhì)量規(guī)范認(rèn)證，在此后相當(dāng)長時(shí)間內(nèi)，對本土藥品生產(chǎn)企業(yè)的規(guī)范化水平提升，淘汰落后產(chǎn)能等方面都發(fā)揮了非常重要的作用。
 

　　但是，隨著時(shí)代的發(fā)展和市場機(jī)制的完善，監(jiān)管部門漸漸意識到，GMP、GSP等實(shí)際上都是標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)，并不是嚴(yán)格要求，而這種一味強(qiáng)調(diào)事前審批的監(jiān)管模式，也不能達(dá)到確保群眾用藥安全的目的。取消GMP、GSP認(rèn)證，建立覆蓋全過程、全生命周期的監(jiān)管模式，也就隨之提上議程，并決定在12月1日起正式實(shí)施。
 

　　那么，《藥品管理法》取消GMP/GSP認(rèn)證對于藥企來說，是否會降低企業(yè)監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)呢？有業(yè)內(nèi)人士表示，GMP/GSP認(rèn)證取消后，將有可能降低相關(guān)企業(yè)在申報(bào)方面的時(shí)間成本，但從長遠(yuǎn)看來并不會對行業(yè)降低審核標(biāo)準(zhǔn)。近幾年，國家不斷強(qiáng)化飛行檢查，細(xì)化了國家省市藥監(jiān)局的責(zé)任分工，日常監(jiān)管逐漸代替了認(rèn)證監(jiān)管，GMP認(rèn)證等存在的意義本來就有所削弱。
 

　　現(xiàn)在取消GMP/GSP認(rèn)證，更多是意味著未來如何去符合安全規(guī)范將變成藥企自己的事情。而且就算取消了GMP/GSP認(rèn)證，在新《藥品管理法》的修訂中還存在多個(gè)上市許可持有人制度、藥品的追溯等影響藥企的舉措，一旦藥品質(zhì)量出現(xiàn)問題，處罰將更為嚴(yán)厲。
 

　　只要企業(yè)運(yùn)行一天，國家對于安全監(jiān)管的檢查就一天都不會停止，哪怕你今天剛通過了現(xiàn)場檢查，也不意味著你明天不會被監(jiān)管部門處罰。群眾用藥安全重于泰山，藥品監(jiān)管不會放手只有更嚴(yán)。取消GMP/GSP認(rèn)證，對業(yè)界而言不是放松，而是意味著更多、更嚴(yán)格更科學(xué)的監(jiān)管。