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因存在嚴重不良反應 該藥品在全國禁用

2019年01月15日 09:40:22來源：中國制藥網(wǎng)點擊量：36556

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　　【中國制藥網(wǎng) 產品資訊】日前，國家藥監(jiān)局發(fā)布關于停止生產銷售使用吡硫醇注射劑的公告。
 
　　根據(jù)公開資料查詢，吡硫醇注射劑于上世紀八十年代在我國批準上市，適用于腦外傷后遺癥、腦炎及腦膜炎后遺癥等，亦用于腦動脈硬化、老年癡呆性精神癥狀。
 
　　國家藥監(jiān)局表示，吡硫醇注射劑存在嚴重不良反應，在我國使用風險大于獲益，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第四十二條和《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第四十條規(guī)定，予以撤銷藥品批準證明文件。
 
　　業(yè)內表示，獲益是指藥品療效，風險是指藥品的不良反應。凡是批準出售的藥品都有療效，也都有不良反應，因此可以用療效大小及不良反應的輕重，衡量藥品的優(yōu)劣。療效大于風險的藥(獲益風險比值高的藥)優(yōu)于療效小于風險的藥(獲益風險比值低的藥)。
 
　　筆者了解到，早在2017年，陜西省食品藥品監(jiān)督管理局接到國家總局藥品不良反應監(jiān)測報告通知，有藥企生產的鹽酸吡硫醇注射液在使用環(huán)節(jié)陸續(xù)出現(xiàn)不良反應。為保證用藥安全有效，該藥企決定主動召回相關產品。
 
　　根據(jù)藥監(jiān)局數(shù)據(jù)中心查詢，此次共有23個吡硫醇注射劑相關藥品批準證明文件將被注銷，包括鹽酸吡硫醇氯化鈉注射液、鹽酸吡硫醇注射液和注射用鹽酸吡硫醇，涉及到19家藥企。
 
　　國家藥監(jiān)局發(fā)布停止生產銷售使用吡硫醇注射劑后，安徽、山西等省市對此及時作出了響應。
 
　　1月3日，安徽省藥監(jiān)局轉發(fā)國家藥監(jiān)局關于停止生產銷售使用吡硫醇注射劑的通知，要求各地認真履行監(jiān)管責任，加大監(jiān)督檢查力度，迅速通知轄區(qū)內藥品經營企業(yè)、使用單位停止銷售使用吡硫醇注射劑，并督促藥品經營企業(yè)做好協(xié)助召回工作。據(jù)悉，安徽有一家生產企業(yè)。
 
　　1月4日，山西省藥監(jiān)局根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局《關于停止生產銷售使用吡硫醇注射劑的通知》和《關于停止生產銷售使用吡硫醇注射劑的公告》要求，立即停止吡硫醇注射劑的生產、銷售和使用，已上市銷售的吡硫醇注射劑由生產企業(yè)負責召回，于2019年1月15日前完成召回工作。
 
　　山西省藥監(jiān)局要求各地市立即通知轄區(qū)藥品經營企業(yè)、使用單位落實停止銷售和使用措施，并配合生產企業(yè)做好產品召回工作。據(jù)了解，此次涉及到山西省兩家生產企業(yè)。
 
　　除了吡硫醇注射劑外，2018年我國禁止生產、銷售和使用的藥品還有不少。例如特酚偽麻片和特洛偽麻膠囊、富馬酸喹硫平等。另外，根據(jù)國家藥監(jiān)局數(shù)據(jù)，還有29個藥品修訂說明書，被限制使用。
 
　　藥品的安全與人們的生命健康息息相關。近年來因藥品不良反應導致的悲劇時有發(fā)生。國家藥監(jiān)局不斷修訂藥品說明書，可見我國對藥品的安全風險越來越重視，有利于維護人們的健康安全。
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