【中國制藥網(wǎng) 編輯視點】中國的生物制藥行業(yè)正迎來黃金發(fā)展期。據(jù)IMS Health的一項統(tǒng)計表示，2014年中國生物制劑市場已達到50億美元，預計到2020年，我國生物醫(yī)藥市場將成為僅次于美國的第二大生物醫(yī)藥市場。在這良好前景下，我國具有長遠目光的不少生物制藥工藝供應者以及相關的生物制藥設備企業(yè)開始搶先布局。

（我國生物制藥行業(yè)前景大好 藥機設備行業(yè)迎機遇 圖片來源：百度圖片）

 

　　一次性技術助力制藥工藝避免交叉污染
 

　　在生物制藥工藝過程中，需要達到無菌、無污染等極高的條件。而交叉污染當屬“重災”因素。筆者了解到，制藥企業(yè)為了符合GMP標準與我國的環(huán)保理念，傳統(tǒng)的不銹鋼工藝已逐漸被一次性生物制藥系統(tǒng)取代，這種系統(tǒng)因在制藥過程中能顯著降低清洗、消毒、驗證的成本，避免產生交叉污染等優(yōu)點，正日益受到生物藥品生產企業(yè)的青睞。如國內大的生物藥研發(fā)生產服務商——藥明生物，從2012年建立生產平臺開始，便使用了一次性技術，取得的結果也十分滿意。
 

　　“一次性袋裝工藝可以節(jié)約生物藥制造過程中灌裝桶反復清洗、滅菌、消毒的過程，為制藥企業(yè)節(jié)約了試錯和生產的時間，并且成功率更高。”業(yè)內人士表示，不銹鋼工藝下的細胞培養(yǎng)通常失敗率高達30%，而一次性工藝的成功率幾乎可以達到100%。
 

　　專家表示，一次性技術雖然減少了傳統(tǒng)工藝產品與產品之間的相互污染，節(jié)約了企業(yè)生產成本，但藥企面對的風險就是，設備的供應權掌握在上游生產者手里。對此，筆者認為，我國藥機設備企業(yè)應積極學習國外先進的一次性技術，加大對相關技術人員的培養(yǎng)，早日實現(xiàn)一次性工藝的突破。
 

　　國產生物制藥設備亟待更新?lián)Q代
 

　　在生物制藥過程中，除了制藥工藝需要重視以外，相關的生物制藥設備也亟待更新?lián)Q代。例如，生物冷藏柜、生物安全柜、生物潔凈臺、生物罐、滅菌設備、過濾器等生物制藥常用設備，只有符合新版GMP標準和環(huán)保理念，才能保證制藥環(huán)境、過程的安全無污染。
 

　　以生物安全柜為例，其可分為一級、二級和三級，來滿足不同的研究和防疫要求。二級生物安全柜是目前應用廣泛的柜型。其核心的技術是濾膜、風路設計、報警設置和負壓保護。其中，濾膜藥考慮濾膜的材質、濾膜截留的效率以及濾膜壽命。風路設計則要對前操作面的平衡、沉降風速以及風速的均一性、進氣風速、風的垂直沉降形態(tài)進行衡量。對于報警設置來說，好的生物安全柜應該包含低風速報警、前窗錯誤位置的報警、紫外連鎖裝置、B2全排機型還需要有外風機連鎖裝置。而負壓保護則需考慮側壁負壓，背部負壓和頂部負壓。
 

　　對于二級生物安全柜來說，核心技術是關鍵。每一細節(jié)的設計都需達到“”，稍有紕漏或造成設備質量的偏差。目前，二級生物安全柜因受追捧而產生了較大的市場。雖然國產的二級生物安全柜基本能滿足我國生物制藥行業(yè)的需求，但也有不少中小型企業(yè)以低價進行惡性競爭，推出的設備存在技術馬虎、設備仿制、壽命短等缺陷，阻礙了行業(yè)的穩(wěn)定發(fā)展。而這一現(xiàn)象不僅僅存在生物安全柜這一設備領域，在其他的制藥設備乃至我國制藥業(yè)中都有出現(xiàn)。
 

　　俗話說，畫皮畫骨難畫心，設備的核心技術再怎么模仿也難以達到一樣的水平。筆者認為，我國藥機設備企業(yè)在迎來生物制藥市場前景的同時，應突破同質化困境，提高自主創(chuàng)新能力和產權保護意識，助力我國生物醫(yī)藥行業(yè)更好的發(fā)展。