【中國(guó)制藥網(wǎng) 編輯視點(diǎn)】近期，關(guān)于新藥審評(píng)審批、新藥市場(chǎng)分析的報(bào)告、新聞大量出現(xiàn)。2017年漸漸進(jìn)入下半個(gè)階段，我國(guó)的新藥研發(fā)現(xiàn)狀、進(jìn)口新藥的獲批情況以及新藥研發(fā)的態(tài)勢(shì)是怎樣的呢?以下為大家詳細(xì)整理了相關(guān)分析。

 

　　在研新藥增幅降低 未來(lái)趨勢(shì)引期待

Pharmaprojects數(shù)據(jù)庫(kù)收錄的在研藥品信息，特指目前處于在研狀態(tài)的藥品研發(fā)項(xiàng)目，包括處于臨床前研究階段的項(xiàng)目、處于不同臨床研究階段的項(xiàng)目、處于注冊(cè)階段的項(xiàng)目，以及增加新適應(yīng)癥的已上市藥物。根據(jù)其新數(shù)據(jù)，截至2017年1月，在研新藥數(shù)量為14,872個(gè)，與2016年數(shù)據(jù)13,718相比，同比增幅高達(dá)8.4%。雖然保持在穩(wěn)定的增長(zhǎng)狀態(tài)，但增幅卻有所放緩。

在產(chǎn)品線方面，2015年出現(xiàn)下滑，2016年，上市的新活性物質(zhì)(NAS)數(shù)量繼續(xù)呈現(xiàn)下滑態(tài)勢(shì)。在新藥研發(fā)階段方面，所有階段的在研藥物數(shù)量，均呈現(xiàn)穩(wěn)定增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)。其中，處于臨床前研究階段的藥物數(shù)量變化尤為明顯。從2007～2017年臨床數(shù)據(jù)來(lái)看，臨床研究各期的藥物數(shù)量均呈現(xiàn)增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)。

對(duì)于新藥而言，后期項(xiàng)目的高流失比例較大，尤其是Ⅲ期項(xiàng)目。不過(guò)，新數(shù)據(jù)顯示，2017年處于Ⅰ期、Ⅱ期和Ⅲ期臨床階段的藥物數(shù)量已分別增長(zhǎng)至2064、2357和1025個(gè)，增幅分別為11.2%、4.2%和7.4%。從數(shù)據(jù)來(lái)看，后期項(xiàng)目高流失情況得到了緩解。

總的來(lái)說(shuō)，2017在研新藥項(xiàng)目增幅有所放緩，在研藥物市場(chǎng)增長(zhǎng)的可持續(xù)性仍存在一定的不確定性。不過(guò)，這也使得業(yè)內(nèi)對(duì)下一年數(shù)據(jù)更加期待，并將成為預(yù)判在研藥物市場(chǎng)未來(lái)發(fā)展趨勢(shì)的重要參考。

　仿制藥熱度消退 我國(guó)新藥研發(fā)還是長(zhǎng)路漫漫

羅氏研發(fā)中國(guó)創(chuàng)始人、董事、科學(xué)官，擁有20多年新藥研發(fā)創(chuàng)新及管理經(jīng)驗(yàn)的陳力日前接受采訪時(shí)表示：“我國(guó)曾是一個(gè)仿制藥的大國(guó)，我們95%的產(chǎn)品都是仿制藥。而市場(chǎng)上我們見(jiàn)到的原創(chuàng)新藥基本上都是國(guó)外的。”不過(guò)，這樣的現(xiàn)狀正在慢慢改善。

相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，近年來(lái)，中國(guó)仿制藥的熱度逐步下降：仿制藥申報(bào)呈現(xiàn)斷崖式下跌，生物制藥卻蓬勃發(fā)展。根據(jù)新公布的美國(guó)國(guó)立衛(wèi)生研究院(NIH)數(shù)據(jù)顯示，在生物治療臨床實(shí)驗(yàn)的數(shù)量方面，中國(guó)僅次于美國(guó)。

不僅如此，中國(guó)正崛起為生物技術(shù)藥物這類重要新藥的主要生產(chǎn)國(guó)。這種趨勢(shì)引起一些大型制藥商的注意，不少跨國(guó)藥企在中國(guó)需求在研新藥的授權(quán)，并逐漸加入到了“買方”行列，為中國(guó)研發(fā)的生物技術(shù)藥品銷往海外提供了重要渠道。

不過(guò)，新藥的研發(fā)是一項(xiàng)大工程，要耗費(fèi)大量的人力、物力、財(cái)力。德勤新的報(bào)告顯示，研發(fā)一個(gè)新藥的平均成本已經(jīng)從低于12億美元增長(zhǎng)至15.4億美元，耗時(shí)也從10年增長(zhǎng)至14年。也有業(yè)內(nèi)人士表示，直至今時(shí)，在新藥研發(fā)這個(gè)領(lǐng)域，中國(guó)依然是一名蹣跚學(xué)步者。

進(jìn)口新藥審評(píng)審批加速 多個(gè)藥品領(lǐng)域?qū)@利

2017年CFDA“關(guān)于調(diào)整進(jìn)口藥品注冊(cè)管理有關(guān)事項(xiàng)的決定(征求意見(jiàn)稿)”意見(jiàn)的通知發(fā)布后，進(jìn)口藥獲批加快，這也將引起市場(chǎng)格局的改變。

具體而言，在丙肝藥市場(chǎng)，除了百時(shí)美施貴寶(中國(guó))投資有限公司的2個(gè)新藥獲批，申報(bào)上市的吉立亞索磷布韋片也進(jìn)入了第六批自查名單，該受理號(hào)也在CDE“納入優(yōu)先審評(píng)品種名單”之中，預(yù)計(jì)有望在2017年下半年上市。

在酪氨酸激酶抑制劑方面，2016年以后獲批的甲磺酸奧希替尼片、馬來(lái)酸阿法替尼片都將為NSCLC患者帶來(lái)新地治療。預(yù)計(jì)2017年NSCLC用藥市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)加劇。在糖尿病用藥，胰高血糖素樣肽1(GLP-1)受體激動(dòng)劑方面，預(yù)計(jì)利司那肽注射液有望在2017年獲批。

從2017年4月所公布的新藥注冊(cè)相關(guān)政策和數(shù)據(jù)可以看出，CFDA對(duì)進(jìn)口新藥的傾斜度加大，進(jìn)口新藥和國(guó)內(nèi)重大專項(xiàng)新藥都是CFDA加快審評(píng)審批的重點(diǎn)，并且也體現(xiàn)在自查核查進(jìn)度上?？梢钥闯?，丙肝、腫瘤、糖尿病和高血壓將是受此政策影響大的領(lǐng)域。

　結(jié)語(yǔ)：

新藥是每個(gè)藥企在市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中占據(jù)重要地位的核心武器，也是藥企又快又好發(fā)展不可或缺的因素之一。就我國(guó)藥企而言，巨額投入、超過(guò)90%的失敗率，新藥研發(fā)這個(gè)復(fù)雜艱難的系統(tǒng)工程，一直以來(lái)都是中國(guó)傳統(tǒng)藥企奢想的升級(jí)路徑，它的復(fù)雜和艱難程度擊退了很多想要在研發(fā)之路上前進(jìn)的藥企。

為幫助更多藥企提高研發(fā)新藥的積極性，政府也在通過(guò)出臺(tái)政策、提供資金等方式來(lái)支持藥企研發(fā)。其中，加快本土新藥和進(jìn)口的審評(píng)審批可謂是給藥企打了一針強(qiáng)心劑，但也加劇了新藥的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)。因此，面對(duì)新藥研發(fā)項(xiàng)目增幅的放緩，面對(duì)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)的加速，藥企還應(yīng)苦下功夫，調(diào)整心態(tài)，繼續(xù)在新藥研發(fā)的道路上砥礪前行。