【制藥網(wǎng) 企業(yè)新聞】近年來(lái)，正大天晴在創(chuàng)新藥領(lǐng)域不斷攻堅(jiān)，并逐漸迎來(lái)突破。根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心(CDE)網(wǎng)站10月10日公示，正大天晴自主研發(fā)的1類(lèi)新藥NTQ5082膠囊擬納入突破性治療品種，擬適應(yīng)癥為原發(fā)性IgA腎病。
 

　　NTQ5082 是南京正大天晴自主研發(fā)的一款新型補(bǔ)體因子 B(CFB)抑制劑，每日口服一次，目前正在開(kāi)展陣發(fā)性睡眠性血紅蛋白尿癥、IgA 腎病、免疫性血小板減少癥、冷凝集素病等適應(yīng)癥的臨床研究。其中陣發(fā)性睡眠性血紅蛋白尿癥推進(jìn)快，已經(jīng)進(jìn)入了 III 期臨床。
 

　　資料顯示，補(bǔ)體因子B(CFB)是補(bǔ)體旁路途徑的重要組成部分。抑制CFB有望調(diào)節(jié)補(bǔ)體系統(tǒng)的異?；罨瑸橄嚓P(guān)疾病提供新的治療策略。補(bǔ)體因子B(CFB)是補(bǔ)體旁路途徑的重要組成部分。抑制CFB有望調(diào)節(jié)補(bǔ)體系統(tǒng)的異?；罨瑸橄嚓P(guān)疾病提供新的治療策略。根據(jù)相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，目前全球已有 4 款 CFB 抑制劑獲批上市。此次NTQ5082擬納入突破性療法，意味著其在原發(fā)性IgA腎病領(lǐng)域的研發(fā)進(jìn)展值得進(jìn)一步關(guān)注。
 

　　除了上述創(chuàng)新藥擬納入突破性療法外，今年以來(lái)，正大天晴創(chuàng)新藥在臨床研發(fā)上也不斷迎來(lái)新進(jìn)展。數(shù)據(jù)顯示，今年以來(lái)，正大天晴已有超過(guò)15款1類(lèi)新藥獲批臨床，其中8款為頭次獲批臨床的品種。
 

　　如公司自主開(kāi)發(fā)的TQF6422(ActRⅡA/B單抗)注射液，于8月頭次獲得CDE批準(zhǔn)開(kāi)展臨床研究，擬用于成人肥胖患者，或超重且合并至少一種體重相關(guān)合并癥患者的體重管理。此前，TQF6422相關(guān)臨床前研究成果已在2026年歐洲肥胖大會(huì)(ECO)上公布，展示出其與GLP-1類(lèi)藥物聯(lián)合使用的“增肌減脂”潛力。資料顯示，TQF6422是一款靶向ActRⅡ A/B的IgG1亞型全人源單克隆抗體，通過(guò)特異性結(jié)合ActRⅡ A/B受體，強(qiáng)效阻斷激活素、肌肉生長(zhǎng)抑制素等配體介導(dǎo)的信號(hào)轉(zhuǎn)導(dǎo)，在促進(jìn)骨骼肌生長(zhǎng)的同時(shí)增強(qiáng)脂肪分解，從而實(shí)現(xiàn)“減脂增肌”的雙重量效潛力。
 

　　公司自主研發(fā)的1類(lèi)創(chuàng)新藥TQB6426(GPC3 ADC)于7月頭次獲得CDE批準(zhǔn)開(kāi)展臨床研究，擬開(kāi)發(fā)用于晚期惡性腫瘤。TQB6426是正大天晴自主研發(fā)的靶向GPC3的創(chuàng)新型ADC藥物。臨床前研究數(shù)據(jù)顯示，TQB6426展現(xiàn)出良好的靶點(diǎn)結(jié)合能力和腫瘤細(xì)胞特異性殺傷功能，優(yōu)于同類(lèi)產(chǎn)品的強(qiáng)效旁觀者殺傷活性。據(jù)悉，Glypican-3(GPC3)是一種位于細(xì)胞膜表面的糖蛋白，在正常成人體內(nèi)幾乎不表達(dá)，但在肝細(xì)胞癌(HCC)中高表達(dá)，是臨床診斷的生物標(biāo)志物。此外，GPC3還在肺鱗癌、卵巢癌等癌癥中表達(dá)上調(diào)?；谶@些生物學(xué)特征，GPC3 被認(rèn)為是理想的免疫/靶向治療靶點(diǎn)。
 

　　公司開(kāi)發(fā)的1類(lèi)創(chuàng)新藥TQB3126片7月頭次獲得CDE批準(zhǔn)開(kāi)展臨床研究，擬開(kāi)發(fā)用于晚期乳腺癌。TQB3126依托正大天晴基于自主建設(shè)、具有全球自主產(chǎn)權(quán)的口服蛋白降解劑技術(shù)平臺(tái)(OAPD®)開(kāi)發(fā)，是公司差異化布局的一款口服、靶向雌激素受體(ER)的蛋白降解靶向嵌合體(PROTAC)藥物。
 

　　公司的1類(lèi)創(chuàng)新藥TQB6457注射液，于3月頭次獲得CDE臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，用于治療晚期惡性腫瘤。本品作為進(jìn)入臨床研究階段的CCR8單克隆抗體與PD-1抗體組成的固定復(fù)方制劑，通過(guò)探索以單一制劑代替聯(lián)合用藥，助力提升晚期腫瘤患者用藥依從性、打破用藥限制。
 

　　此外，公司今年以來(lái)還有多個(gè)新藥/新適應(yīng)癥獲批上市，如2月，公司自主研發(fā)的JAK/ROCK雙靶點(diǎn)抑制劑羅伐昔替尼片頭次獲批上市；6月，抗感染藥物培來(lái)加南噴霧劑獲批上市。而貝莫蘇拜單抗注射液、鹽酸安羅替尼膠囊、庫(kù)莫西利膠囊等產(chǎn)品也獲批新適應(yīng)癥。
 

　　在創(chuàng)新藥行業(yè)整體進(jìn)入"淘汰賽"、比拼真創(chuàng)新與真臨床價(jià)值的當(dāng)下，正大天晴這一波從 NTQ5082 突破性療法，到多創(chuàng)新藥獲批臨床，這不僅是公司多年研發(fā)投入的集中兌現(xiàn)，更折射出中國(guó)創(chuàng)新藥企業(yè)快跑的產(chǎn)業(yè)升級(jí)軌跡。
 

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