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科倫藥業(yè)再添首仿！高壁壘復(fù)雜制劑賽道突破不斷

2026年09月29日 14:40:27來源：制藥網(wǎng)點(diǎn)擊量：40728

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　　【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】隨著仿制藥賽道內(nèi)卷加劇，普通口服固體制劑競爭越來越激烈，擁有技術(shù)壁壘的復(fù)雜制劑、首仿品種在近年來已顯然成為藥企突圍的重要抓手。近日，科倫藥業(yè)申報的 4 類仿制藥雌二醇地屈孕酮片獲批上市，并視同通過一致性評價。該品種用于治療自然或術(shù)后絕經(jīng)所致的圍絕經(jīng)期綜合征，屬于復(fù)方激素類制劑。

　　科倫藥業(yè)此次獲批的是國內(nèi)首仿，其原研產(chǎn)品芬悅寧®于2024年8月獲批。數(shù)據(jù)顯示，雌二醇地屈孕酮片及雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片復(fù)合包裝兩個品種，2025年全終端銷售額超過8億元；2026年上半年銷售額已超過2億元，同比增長22.15%。

　　據(jù)了解，這是科倫藥業(yè) 2026 年眾多首仿獲批項目中的一員。今年以來，公司還有多款首仿藥相繼落地，覆蓋中樞神經(jīng)、抗感染等多個核心治療領(lǐng)域。

　　如3月，注射用阿立哌唑獲批，這是國內(nèi)首仿，每月一次的長效微晶制劑，用于成人精神分裂癥，2025年全球銷售額約22億美元，也是科倫微晶技術(shù)平臺第二個獲批產(chǎn)品。

　　同月，布瑞哌唑口溶膜和枸櫞酸西地那非口溶膜(50mg/25mg)也相繼獲批上市。布瑞哌唑口溶膜是科倫自主研發(fā)的改良型新藥，口腔內(nèi)數(shù)秒溶化，可有效解決精神分裂患者的藏藥風(fēng)險。而枸櫞酸西地那非口溶膜與傳統(tǒng)片劑相比，則對于抗ED用藥場景則有著天然的契合度。

　　5月，科倫一日之內(nèi)拿下西尼莫德片和甲磺酸沙非胺片雙首仿。前者用于多發(fā)性硬化，是獲批用于活動性繼發(fā)進(jìn)展型多發(fā)性硬化的口服疾病修正治療藥物；后者用于帕金森病，原研在中國獲批后超過20家企業(yè)入局首仿競逐，科倫成功突圍。

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　　從這批獲批品種不難看出，科倫的首仿布局不再追逐低門檻普通仿制藥，而是已重點(diǎn)鎖定復(fù)雜制劑、復(fù)方制劑、特殊給藥系統(tǒng)品類。這類品種研發(fā)工藝難度更高，市場競爭格局相對寬松，具備更高的臨床價值。

　　業(yè)內(nèi)認(rèn)為，這也表明在仿制藥行業(yè)整體承壓的語境下，技術(shù)壁壘正在取代批文數(shù)量，成為仿制藥企競爭的新錨點(diǎn)。未來，當(dāng)普通仿制藥的利潤空間被集采持續(xù)壓縮，能夠持續(xù)產(chǎn)出高壁壘首仿藥的企業(yè)，才有資格把仿制藥業(yè)務(wù)從“成本中心”變成“現(xiàn)金流引擎”，為創(chuàng)新轉(zhuǎn)型爭取更多時間。

　　免責(zé)聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構(gòu)成對任何人的投資建議。

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