【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】10月12日，包括博瑞醫(yī)藥、華東醫(yī)藥、神州細(xì)胞、微芯生物、綠竹生物等多家藥企公告相關(guān)產(chǎn)品獲批臨床試驗(yàn)，涉及代謝疾病、腫瘤免疫、血友病及呼吸道合胞病毒預(yù)防等多個(gè)熱門賽道，折射出國產(chǎn)創(chuàng)新藥在研管線日益豐富的版圖。
 

　　其中，博瑞醫(yī)藥公告稱，博瑞生物醫(yī)藥(蘇州)股份有限公司全資子公司博瑞制藥(蘇州)有限公司近日收到國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》，同意博瑞制藥BGM0504片在成人2型糖尿病患者中開展臨床試驗(yàn)。
 

　　公告顯示，BGM0504是博瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的GLP-1(胰高血糖素樣肽-1)和GIP(葡萄糖依賴性促胰島素多肽)受體雙重激動(dòng)劑，可有效激活兩種受體的下游通路，產(chǎn)生控制血糖、減重和治療代謝功能障礙相關(guān)脂肪性肝病(MASLD)等生物學(xué)效應(yīng)，展現(xiàn)多種代謝疾病治療潛力。BGM0504片是BGM0504的口服劑型，其超重/肥胖適應(yīng)癥在中國和美國開展的I期臨床研究已完成，目前中國正在開展II期臨床研究，已完成全部參與者入組。
 

　　華東醫(yī)藥公告稱，公司控股子公司浙江道爾生物科技有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》，由道爾生物申報(bào)的注射用DR30206臨床試驗(yàn)申請獲得批準(zhǔn)。
 

　　公告顯示，注射用DR30206是由道爾生物自主研發(fā)的1類治療用生物制品。DR30206是一種靶向PD-L1、VEGF和TGF-β的抗體融合蛋白；通過阻斷PD-1/PD-L1信號通路，恢復(fù)耗竭性CD8+T細(xì)胞的增殖；通過特異性結(jié)合游離VEGF和TGF-β，減少腫瘤新生血管的形成同時(shí)解除免疫抑制，從而達(dá)到治療腫瘤的目的。已完成的非臨床研究和正在進(jìn)行中的Ⅰ期臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示，DR30206具有明確的作用機(jī)制和抑制腫瘤生長的作用，具有良好的安全性，可支持DR30206聯(lián)合標(biāo)準(zhǔn)化療在復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性頭頸部鱗狀細(xì)胞癌患者中開展臨床試驗(yàn)。
 

　　神州細(xì)胞公告稱，北京神州細(xì)胞生物技術(shù)集團(tuán)股份公司控股子公司神州細(xì)胞工程有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》，同意公司自主研發(fā)的產(chǎn)品SCT810注射液開展伴或不伴抑制物的中重型血友病A(HA)或血友病B(HB)患者的臨床試驗(yàn)。
 

　　SCT810產(chǎn)品為神州細(xì)胞以差異化競爭優(yōu)勢為目標(biāo)自主研發(fā)的抗組織因子途徑抑制物(TissueFactorPathwayInhibitor，TFPI)的單克隆抗體，用于治療A型或B型血友病。本產(chǎn)品的作用機(jī)制不依賴于凝血因子VII(IFVIII)或凝血因子IX(FIX)的活性，且不受抑制物存在與否的影響，可在FVIII或FIX缺乏條件下，通過增強(qiáng)外源性凝血通路活性，改善凝血功能并促進(jìn)止血。經(jīng)過優(yōu)化的SCT810有望為A型或B型血友病患者提供一種更安全有效、長間隔給藥、使用便利的預(yù)防治療選擇。
 

　　綠竹生物公告稱，本集團(tuán)開發(fā)的重組呼吸道合胞病毒(RSV)疫苗(重組RSV疫苗)已獲中華人民共和國(中國)國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，可在中國開展臨床試驗(yàn)。該產(chǎn)品是本集團(tuán)自主研發(fā)的預(yù)防由RSV引起的下呼吸道疾病(LRTD)的重組蛋白疫苗候選產(chǎn)品。其屬于液體劑型含鋁佐劑疫苗，采用RSV融合前F(Pre-F)蛋白抗原。本次臨床試驗(yàn)獲批為本集團(tuán)后續(xù)重組蛋白疫苗候選品種的開發(fā)工作奠定了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。
 

　　一日之內(nèi)多款創(chuàng)新產(chǎn)品獲批臨床，既體現(xiàn)了企業(yè)在前沿方向的布局，也顯示監(jiān)管審評效率與國內(nèi)創(chuàng)新藥研發(fā)活力的持續(xù)提升。隨著臨床逐步推進(jìn)，這些產(chǎn)品有望為相應(yīng)疾病患者帶來新的治療選擇，也為各自企業(yè)的管線價(jià)值注入新看點(diǎn)。
 

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