【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】今年以來(lái)，天津市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)捷報(bào)頻傳，多款自主研發(fā)新藥相繼獲批面世。其正以強(qiáng)勁的創(chuàng)新勢(shì)頭，在生物醫(yī)藥的多個(gè)細(xì)分賽道上實(shí)現(xiàn)關(guān)鍵性突破，產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新動(dòng)能持續(xù)釋放。
 

　　今年8月，天津經(jīng)開(kāi)區(qū)企業(yè)康希諾生物宣布，公司自主研發(fā)的吸附破傷風(fēng)疫苗泰特欣正式獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)。該疫苗將為我國(guó)成人破傷風(fēng)主動(dòng)免疫預(yù)防提供免疫更強(qiáng)效、保護(hù)更持久的全新選擇，進(jìn)一步豐富國(guó)內(nèi)破傷風(fēng)預(yù)防手段。
 

　　資料顯示，該產(chǎn)品采用無(wú)動(dòng)物源培養(yǎng)基發(fā)酵工藝，可從源頭控制外源性致敏風(fēng)險(xiǎn)，產(chǎn)業(yè)化規(guī)模工藝穩(wěn)定可控。大規(guī)模Ⅲ期臨床研究結(jié)果顯示，免后30天抗體幾何平均濃度(GMC)、陽(yáng)性率和陽(yáng)轉(zhuǎn)率均可達(dá)到較高水平，其中GMC優(yōu)于對(duì)照疫苗，可達(dá)到對(duì)照組的1.3倍；在18—45歲加強(qiáng)接種人群中，GMC較對(duì)照組可提升86%，免疫優(yōu)勢(shì)更為突出。同時(shí)，泰特欣保護(hù)更久，免后6個(gè)月抗體陽(yáng)轉(zhuǎn)率仍達(dá)98.25%，與免后30天水平基本一致。
 

　　6月，天士力研發(fā)的棗仁寧心滴丸獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，是國(guó)內(nèi)今年頭個(gè)獲批的1.1類(lèi)創(chuàng)新中藥。該藥品處方源自臨床經(jīng)驗(yàn)方，具有養(yǎng)血柔肝除煩、益氣寧心安神功效，用于改善失眠癥中醫(yī)辨證屬心肝血虛證所致的時(shí)睡時(shí)醒，伴有頭暈或頭昏、兩目干澀等，舌淡紅苔薄白、脈沉細(xì)。該藥品的上市為睡眠維持困難(時(shí)睡時(shí)醒)及伴有日間功能障礙的患者提供了新的治療選擇。
 

　　此外，今年以來(lái)，天津市有1款新藥納入優(yōu)先審評(píng)程序，10款仿制藥獲批上市，另有2款創(chuàng)新醫(yī)療器械進(jìn)入國(guó)家創(chuàng)新醫(yī)療器械審批通道，多個(gè)細(xì)分賽道實(shí)現(xiàn)關(guān)鍵性技術(shù)突破。
 

　　其中，康希諾收獲頗豐。除了上述產(chǎn)品獲批外，4月，嬰幼兒用三組分百白破疫苗盼康欣通過(guò)國(guó)家藥監(jiān)局優(yōu)先審評(píng)通道獲批上市。與此同時(shí)，企業(yè)自主研發(fā)的青少年及成人用五組分百白破疫苗也被正式納入優(yōu)先審評(píng)品種，上市注冊(cè)申請(qǐng)已獲得國(guó)家藥監(jiān)局受理，四價(jià)流腦結(jié)合疫苗曼海欣®持續(xù)拓展適用人群范圍，24價(jià)肺炎球菌結(jié)合疫苗順利推進(jìn)至I、II期臨床試驗(yàn)。
 

　　而天士力已構(gòu)建起創(chuàng)新中藥與先進(jìn)治療藥物雙輪驅(qū)動(dòng)的開(kāi)放創(chuàng)新體系。目前，公司在研創(chuàng)新藥共33項(xiàng)，其中3項(xiàng)進(jìn)入申報(bào)生產(chǎn)階段，18項(xiàng)進(jìn)入II、III期臨床試驗(yàn)。同時(shí)，3款細(xì)胞與基因治療產(chǎn)品進(jìn)入I期臨床階段，適應(yīng)癥覆蓋腦膠質(zhì)瘤、心力衰竭、缺血性腦卒中等重大疾病。
 

　　累累創(chuàng)新碩果的背后是天津?qū)ι镝t(yī)藥產(chǎn)業(yè)的大力支持。如在科研攻關(guān)層面，2025年天津組織實(shí)施生物醫(yī)藥科技重大專(zhuān)項(xiàng)、生物醫(yī)藥重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃及未來(lái)產(chǎn)業(yè)科技重大專(zhuān)項(xiàng)，89個(gè)項(xiàng)目獲得超3億元財(cái)政資金支持，為產(chǎn)業(yè)核心技術(shù)攻堅(jiān)、產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)化落地提供堅(jiān)實(shí)保障。
 

　　從單品獲批到管線擴(kuò)容，從傳統(tǒng)賽道到新興領(lǐng)域，天津生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)正加速形成從研發(fā)、臨床到產(chǎn)業(yè)化的完整創(chuàng)新生態(tài)，為下一批創(chuàng)新成果的落地積蓄動(dòng)能。未來(lái)，隨著在研管線逐步兌現(xiàn)、新興賽道不斷突破，天津有望誕生更多具有國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力的創(chuàng)新成果，為我國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)貢獻(xiàn)更多"天津力量"。
 

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