【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】 9 月 28—29 日，NMPA 連續(xù)批準(zhǔn) 3 款創(chuàng)新醫(yī)療器械上市，覆蓋眼科植入、新生兒基因篩查、神經(jīng)介入三大領(lǐng)域。
 

　　9月29日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了無錫蕾明視康科技有限公司“后房型有晶體眼人工晶狀體”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)。
 

　　該產(chǎn)品為一件式后房型有晶體眼人工晶狀體，可折疊，襻形為四角板狀襻。主體及支撐部分由甲基丙烯酸羥乙酯、乙二醇二甲基丙烯酸酯等聚合而成，添加紫外吸收劑。光學(xué)設(shè)計(jì)為單焦、非球面。通過改良光學(xué)設(shè)計(jì)預(yù)期可提高大瞳孔下成像質(zhì)量，有助于改善患者的成像質(zhì)量。該產(chǎn)品適用于成年人有晶體眼的治療，矯正/降低成年人-2.75D到-18.00D范圍內(nèi)近視度數(shù)。
 

　　9月28日，貝朗醫(yī)療的紫杉醇藥物涂層顱內(nèi)球囊擴(kuò)張導(dǎo)管獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市。據(jù)了解，貝朗醫(yī)療本次獲批上市的產(chǎn)品，專為顱內(nèi)血管纖細(xì)、迂曲的解剖特點(diǎn)而設(shè)計(jì)，旨在為顱內(nèi)血管疾病提供創(chuàng)新的「無植入物」治療選擇。在球囊對(duì)顱內(nèi)狹窄病變進(jìn)行機(jī)械擴(kuò)張的同時(shí)，該產(chǎn)品會(huì)將涂層上的紫杉醇精準(zhǔn)釋放至病變血管壁，作為抗增殖藥物，以有效抑制內(nèi)膜增生，并長(zhǎng)期降低再狹窄的風(fēng)險(xiǎn)。
 

　　紫杉醇藥物涂層顱內(nèi)球囊擴(kuò)張導(dǎo)管的獲批將進(jìn)一步擴(kuò)充貝朗醫(yī)療的神經(jīng)介入產(chǎn)品組合，并鞏固其在顱內(nèi)動(dòng)脈粥樣硬化性狹窄治療領(lǐng)域的產(chǎn)品布局。據(jù)悉，貝朗醫(yī)療是全球DCB領(lǐng)域的頭部之一，其深耕DCB領(lǐng)域已有近20年。目前核心產(chǎn)品矩陣包括SeQuent® Please NEO(冠脈紫杉醇DCB)、SeQuent® SCB(冠脈雷帕霉素DCB)、SeQuent® Please CIS等眾多產(chǎn)品。
 

　　9月28日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了上海捷易生物科技有限公司的新生兒TREC/KREC基因檢測(cè)試劑盒(熒光PCR法)注冊(cè)申請(qǐng)。
 

　　該產(chǎn)品由反應(yīng)液A、反應(yīng)液B、陰性質(zhì)控品、陽性質(zhì)控品組成，通過多重?zé)晒舛縋CR技術(shù)，用于體外定性檢測(cè)干血片樣本中TREC基因及KREC基因的相對(duì)載量，以實(shí)現(xiàn)對(duì)新生兒重癥聯(lián)合免疫缺陷病(SCID)的篩查。
 

　　值得一提的是，在9月28日，根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局器審中心發(fā)布信息顯示，創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)進(jìn)行了審查，擬同意7個(gè)申請(qǐng)項(xiàng)目進(jìn)入特別審查程序。
 

　　具體來看，這7個(gè)項(xiàng)目包括脈沖動(dòng)力的植入式轉(zhuǎn)復(fù)律除顫心臟收縮力調(diào)節(jié)器、佰仁醫(yī)療的肺動(dòng)脈帶瓣管道、amg 的生物可吸收鎂合金膽道支架系統(tǒng)、元心科技的可吸收外周球擴(kuò)覆膜支架系統(tǒng)、文皓科技的準(zhǔn)分子激光冠脈治療設(shè)備、一次性使用冠脈激光光纖導(dǎo)管、滬創(chuàng)醫(yī)療的可吸收鎂合金顱骨內(nèi)固定系統(tǒng)、佰仁醫(yī)療的主動(dòng)脈瓣膜置換系統(tǒng)。
 

　　總的來說，從三款分屬眼科、新生兒篩查、神經(jīng)介入領(lǐng)域的產(chǎn)品，進(jìn)行的都不是顛覆性的技術(shù)創(chuàng)新，而是對(duì)現(xiàn)有治療路徑中具體缺陷的精準(zhǔn)修補(bǔ)來看，當(dāng)前國(guó)產(chǎn)器械行業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)維度顯然已在從“有沒有”向“好不好用”轉(zhuǎn)變。
 

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