【制藥網(wǎng) 企業(yè)新聞】 近日，科興制藥發(fā)布公告，公司自主研發(fā)的聚乙二醇化人粒細(xì)胞刺激因子注射液(GB-K02)收到國(guó)家藥監(jiān)局出具的《受理通知書(shū)》，藥品上市許可申請(qǐng)正式獲受理。
 

　　公告顯示，GB-K02適用于非髓性惡性腫瘤患者在接受易引起臨床上顯著的發(fā)熱性中性粒細(xì)胞減少的骨髓抑制性抗癌藥物治療時(shí)，降低以發(fā)熱性中性粒細(xì)胞減少癥為表現(xiàn)的感染發(fā)生率。
 

　　據(jù)了解，2026年科興制藥在國(guó)內(nèi)還有多款產(chǎn)品迎來(lái)關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)。9月，公司全資子公司深圳科興收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)》，同意深圳科興自主研發(fā)的TL1A單抗創(chuàng)新藥物GB20注射液開(kāi)展臨床試驗(yàn)，適應(yīng)癥為炎癥性腸病(IBD)。
 

　　GB20依托公司自主構(gòu)建的KX-BODY抗體藥物技術(shù)平臺(tái)，利用先進(jìn)的AI輔助藥物設(shè)計(jì)功能，能精準(zhǔn)識(shí)別TL1A抗體與靶點(diǎn)結(jié)合的關(guān)鍵作用位點(diǎn)，通過(guò)引入單點(diǎn)突變，使抗體與TL1A的親和力較母本提升了6倍。
 

　　6月，科興制藥公告，全資子公司深圳科興自主研發(fā)的靶向BDCA2的創(chuàng)新藥物“GB19注射液”I期臨床研究成功完成首例參與者入組給藥。GB19注射液通過(guò)與BDCA2特異性結(jié)合，可抑制pDC細(xì)胞產(chǎn)生I型干擾素，從而干預(yù)先天性免疫與適應(yīng)性免疫間的異?；罨h(huán)路。
 

　　臨床前研究顯示，該藥具有良好的體外活性、免疫原性，生物利用度高，對(duì)靶點(diǎn)抑制時(shí)間維持超90天，安全性?xún)?yōu)異。
 

　　值得一提的是，科興制藥今年在海外新興市場(chǎng)的也密集獲得了注冊(cè)準(zhǔn)入。如3月，科興制藥從新華制藥引進(jìn)的碳酸司維拉姆片正式獲得秘魯國(guó)家藥品與醫(yī)療器械管理局(DIGEMID)上市批準(zhǔn)。碳酸司維拉姆片主要用于控制正在接受透析治療的慢性腎臟病(CKD)成人患者的高磷血癥。
 

　　數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)顯示，碳酸司維拉姆制劑2020年全球銷(xiāo)售額已突破7億美元，2021年在中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端銷(xiāo)售額突破人民幣5億元，2024年在國(guó)內(nèi)銷(xiāo)售額已攀升至約13.9億元人民幣。
 

　　4月，貝伐珠單抗生物類(lèi)似藥與甲苯磺酸索拉非尼片仿制藥均獲敘利亞衛(wèi)生部(Syrian Ministry of Health，MoH)正式批準(zhǔn)上市。
 

　　其中，貝伐珠單抗是科興制藥與東曜藥業(yè)合作出海產(chǎn)品，廣泛用于轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌、晚期/轉(zhuǎn)移性或復(fù)發(fā)性非小細(xì)胞肺癌、復(fù)發(fā)性膠質(zhì)母細(xì)胞瘤、上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌，以及宮頸癌等多個(gè)瘤種的治療。甲苯磺酸索拉非尼片是科興制藥與亞寶生物合作出海的靶向抗腫瘤藥物，在臨床上主要應(yīng)用于無(wú)法手術(shù)或遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移的肝細(xì)胞癌、晚期腎細(xì)胞癌等治療。
 

　　業(yè)內(nèi)認(rèn)為，科興制藥2026年以來(lái)GB18、GB24等差異化管線的臨床推進(jìn)，是“源頭創(chuàng)新”的長(zhǎng)期押注。而海外獲批不斷，則表明其正以新興市場(chǎng)注冊(cè)準(zhǔn)入為主，持續(xù)兌現(xiàn)“平臺(tái)能力”。未來(lái)，公司預(yù)計(jì)將加速通過(guò)“創(chuàng)新+國(guó)際化”雙輪驅(qū)動(dòng)發(fā)展，用海外商業(yè)化平臺(tái)產(chǎn)生的現(xiàn)金流，反哺創(chuàng)新藥研發(fā)的持續(xù)投入。
 

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